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通用名稱： 替比夫定片(薄膜衣片)
生產廠家： 北京諾華制藥有限公司
批準文號： 國藥準字H20070028
有效期：2025-05-31
是否拆零：是
件裝規格：1
恩替卡韋分散片
山東魯抗醫藥股份有限公司
0.5mg*14片
替比夫定片(薄膜衣片)
北京諾華制藥有限公司
600mg*7片
富馬酸丙酚替諾福韋片
華北制藥股份有限公司
25mg*30片
恩替卡韋分散片
海南中和藥業股份有限公司
0.5mg*14片(和恩)
安絡化纖丸
森隆藥業有限公司
6g*6袋
恩替卡韋膠囊
海思科制藥（眉山）有限公司
0.5mg*7粒
阿德福韋酯片
辰欣藥業股份有限公司
10mg*28片
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
成都倍特藥業股份有限公司
300mg*30片(倍信)
恩替卡韋分散片
蘇州東瑞制藥有限公司
0.5mg*7片
恩替卡韋分散片
蘇州東瑞制藥有限公司
0.5mg*21片（新包裝）
恩替卡韋片
中美上海施貴寶制藥有限公司
0.5mg*28片
恩替卡韋分散片
安徽貝克生物制藥有限公司
0.5mg*28片
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
葛蘭素史克(天津)有限公司
300mg*30片（韋瑞德）
肝泰舒膠囊
青海晶珠藏藥高新技術產業股份有限公司
0.4g*20粒
阿德福韋酯膠囊
正大天晴藥業集團股份有限公司
10mg*30粒
| 產品名稱 | 素比伏 替比夫定片(薄膜衣片) 600mg*7片 |
| 產品規格 | 600mg*7片 |
| 生產企業 | 北京諾華制藥有限公司 |
| 批準文號 | 國藥準字H20070028 |
| 性狀 | 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 活性成分： 替比夫定 化學名稱： 1-(2-去氧-β-L-呋喃核糖)-5-甲尿嘧啶 分子式： C10H14N2O5 分子量： 242.23 |
| 主要作用 | 替比夫定用于有病毒復制證據以及有血清轉氨酶（ALT或AST）持續升高或肝組織活動性病變證據的慢性乙型肝炎成人患者。 本適應癥基于核苷類似物初治的、HBeAg陽性和HBeAg陰性的代償的、慢性乙型肝炎患者的病毒學、血清學、生化學和組織學應答的結果。未在合并HIV、HCV或HDV感染的乙型肝炎患者中評估過替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代償肝病患者中評估過替比夫定的作用。對核苷類似物逆轉錄酶抑制劑耐藥的慢性乙型肝炎患者，尚無應用替比夫定的設計良好的對照研究，但估計其可能與拉米夫定存在交叉耐藥。 |
| 用法用量 | 本品治療慢性乙型肝炎的推薦劑量為600 mg，每天一次，口服，餐前或餐后均可，不受進食影響。 |
| 禁忌 | 對替比夫定或其任何輔料過敏者禁用 替比夫定不得與聚乙二醇干擾素α-2a合用，因為二者合用可增加周圍神經病變風險 |
| 注意事項 | 腎功能 替比夫定主要通過腎臟排泄而消除，因此推薦對于肌酐清除率＜50mL/min的患者及正在接受血透治療的患者調整給藥間隔(參見【用法用量】)。此外，替比夫定與其它影響腎功能的藥物合用可能會影響替比夫定和/或合用藥物的血藥濃度(參見【藥物相互作用】)。 對乙型肝炎的抗病毒藥物耐藥的患者 尚無足夠的對照性研究觀察替比夫定治療耐拉米夫定的乙型肝炎病毒感染者的療效。體外實驗中，替比夫定對含有rtM204V/rtLl80M雙重突變或單一rtM2041突變的HBV病毒株無活性(參見【藥理毒理】藥理作用)。 尚無足夠的對照性研究觀察替比夫定治療耐阿德福韋酯的乙型肝炎病毒感染者的療效。在細胞培養試驗中，替比夫定對含有阿德福韋酯耐藥相關的rtN236T或rtAl81V突變的HBV病毒株仍然敏感，分別為0.5倍和1.0倍。 接受肝移植的患者 替比夫定在接受肝移植者中的安全性及療效尚不清楚。替比夫定與環孢素合用多次給藥后，其穩態下的藥代動力學未發生改變。對于接受肝移植的患者已經接受或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑治療(如環孢素或他克莫司)，如果確定替比夫定治療是必須的，則應該在治療前及治療中監測腎功能 (參見【藥代動力學】特殊人群和【藥物相互作用】) 特殊人群 尚沒有研究觀察替比夫定對合并其他感染的乙型肝炎患者(如，同時患有人類免疫缺陷病毒[HIV]、丙型肝炎病毒[HCV]或丁型肝炎病毒[HDV]的感染)的療效。 老年患者用藥 替比夫定的臨床研究中未包括足夠數量的年齡≥65歲的患者，無法確定老年患者的治療應答是否不同于年輕受試者。一般來說，考慮到老年患者因伴隨疾病或使用其它藥物導致腎功能下降的可能性較高，這類患者使用替比夫定治療時必須要慎重。老年患者應該監測腎功能，并且按照腎功能進行劑量調整(參見【用法用量】) 患者須知 患者應該在醫師的指導下服用本品。對于新發癥狀或合用其他藥物，應該咨詢他們的經治醫師。 應建議患者在出現無法解釋的肌無力、觸痛或疼痛時及時報告給醫生。 本品并不是治愈乙型肝炎的藥物，目前尚不清楚替比夫定的長期治療效益，尤其不清楚初始的治療應答與疾病的最終轉歸(例如肝細胞癌和失代償性肝硬化)之間的關系。 如果停止治療在某些病例中有可能發生肝臟疾病的惡化。 目前尚不能證明服用本品可以減少通過性接觸或血液污染來傳染HBV的風險(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】分娩)。 對駕駛和機械操作能力的影響 在接受本品治療的過程中出現頭暈或疲勞的患者不應該駕駛或使用機器。 |
| 不良反應 | 臨床試驗中的藥物不良反應： 約有1，500名受試者在臨床研究中接受了劑量為每天600mg的替比夫定治療。不良反應的評估主要基于兩項研究（007 GLOBE和NV-02B-015），共有1，699名慢性乙型肝炎患者在雙盲狀態下，接受了替比夫定600mg/天(n=847)或拉米夫定100mg/天(n=852)的104周治療。在這些研究中，替比夫定和拉米夫定的安全性大致相當。 在104周臨床試驗中，總體而言替比夫定耐受性良好，大多數不良事件為輕度或中度。 表2按系統器官分類和發生頻率列出了007GLOBE和NV-02B-015研究104周治療過程中記錄的不良反應，發生頻率定義為：常見(≥1/100；＜1/10)；不常見(≥1/1,000；＜1/100)。在每個頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序列出。 表2 替比夫定600mg治療慢性乙型肝炎患者報告的臨床不良反應（匯總分析104周007 GLOBE和NV-02B-015研究的數據） 神經系統 常見 眩暈、頭痛 偶見 周圍神經病變 胃腸道 常見 腹瀉、惡心 肌肉骨骼、結締組織和骨 偶見 肌病、肌炎、關節痛、肌痛 全身性病患及給藥部位 常見 疲勞 偶見 身體不適 檢查 常見 血肌酸激酶升高、丙氨酸轉氨酶（ALT）升高、血淀粉酶升高、脂肪酶升高 偶見 AST升高 由于不良事件造成停藥的患者比例在替比夫定組與拉米夫定組均為4%。替比夫定組最常見的導致停藥的不良事件包括CK升高、惡心、腹瀉、疲勞、肌痛和肌病。替比夫定單藥治療的患者周圍神經病變的發生率＜1%(2/847)。＜1%(5/847)的替比夫定單藥治療的患者被診斷為肌病/肌炎(表現為肌肉無力)。 實驗室檢查異常 007 GLOBE和NV-02B-015研究中出現的異常的實驗室檢查見表3。 （詳見說明書） CK升高 CK升高在替比夫定治療組發生更為頻繁。在104周治療期間，79%的替比夫定治療的患者和47%的拉米夫定治療的患者發生1-4級CK升高。13%的替比夫定治療的患者和4%的拉米夫定治療的患者發生3或4級CK升高。大部分CK升高沒有癥狀，替比夫定組患者平均恢復時間長于拉米夫定組患者。 在出現1-4級CK升高患者中，分別有10%替比夫定治療的和5%拉米夫定治療的患者發生了肌肉骨骼的不良事件。共有2%(13/847)替比夫定治療的患者因為CK升高或者肌肉骨骼不良事件暫停或者停止替比夫定治療。 治療期間ALT反跳 ALT反跳，即ALT＞10×ULN且高于2倍基線水平，在治療的前6個月內兩組發生率相近(3%)。24周后，替比夫定組ALT反跳發生率(2%)低于拉米夫定組(5%)。推薦在慢性乙型肝炎治療期間定期檢測肝功能。 停止治療后乙型肝炎病情的加重 當慢性乙型肝炎病人停止抗乙型肝炎治療后，已經有重度急性肝炎發作的報道。尚無充足數據證明停止替比夫定治療后肝炎病情加重。 另一臨床試驗中，非療效原因提前停藥或選擇不再繼續服藥的患者，有9/154(6%)的替比夫定患者和10/180(6%)的拉米夫定患者在停止治療后4個月內發生了肝炎惡化(ALT＞10×ULN且高于2倍基線水平)。 上市后臨床應用 以下不良反應基于本品上市后臨床應用中的自發性報告。因為這些不良反應是來自無法確定數量的人群的自愿報告，不可能確切估計其發生頻率或確立與本品暴露的因果關系。 肌肉骨骼、結締組織：橫紋肌溶解(個案報告，見【警告】) 神經系統：周圍神經病變，感覺減退 代謝和營養失調：乳酸性酸中毒 |
| 貯藏 | 30℃以下貯藏 |
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