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建議零售價： ￥21.00/盒
亮健價：￥認(rèn)證可見 / 盒
通用名稱： 瑞舒伐他汀鈣片
生產(chǎn)廠家： 南京正大天晴制藥有限公司
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20080670
有效期：2027-10-31
是否拆零：是
件裝規(guī)格：1
馬來酸氯苯那敏片
廣東南國藥業(yè)有限公司
4mg*100片(南國)
人胎盤片
湖南一格制藥有限公司
0.25g*24片（春花）
硫酸羥氯喹片
賽諾菲（杭州）制藥有限公司
0.2g*10片
丙戊酸鎂緩釋片
湖南省湘中制藥有限公司
0.25g*30片
甲氨蝶呤片
上海上藥信誼藥廠有限公司
2.5mg*100片（信誼）
鹽酸特比萘芬乳膏
江蘇福邦藥業(yè)有限公司
20g（1%）
鹽酸氯米帕明片
江蘇恩華賽德藥業(yè)有限責(zé)任公司
25mg*50片
鹽酸阿米替林片
常州四藥制藥有限公司
25mg*100片
甲磺酸二氫麥角堿緩釋片
寶利化(南京)制藥有限公司
2.5mg*25片/盒
鹽酸吡格列酮片
上海朝暉藥業(yè)有限公司
15mg*14片
草酸艾司西酞普蘭片
浙江金華康恩貝生物制藥有限公司
5mg*24片（泰齊）
氨磺必利片
廈門力卓藥業(yè)有限公司
200mg*20片
賴氨肌醇維B12口服溶液
濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司
100ml(同笑)
羅沙司他膠囊
琺博進(jìn)(中國)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
50mg*3粒
甲巰咪唑片
默克制藥（江蘇）有限公司
10mg*50片
| 產(chǎn)品名稱 | 新托妥 瑞舒伐他汀鈣片 10mg*28片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 10mg*28片 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 南京正大天晴制藥有限公司 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20080670 |
| 有效日期 | 365 |
| 主要原料 | 本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。 |
| 主要作用 | 本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運(yùn)動治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。 |
| 用法用量 | 在治療開始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應(yīng)遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。對于那些需要更強(qiáng)效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進(jìn)食或空腹時服用。1.腎功能不全患者用藥，輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。2.肝功能損害患者用藥，在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應(yīng)考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經(jīng)驗(yàn)。本品禁用于患有活動性肝病的患者。3.人種，已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統(tǒng)的患者的用藥劑量時應(yīng)考慮該因素。 |
| 禁忌 | 本品禁用于：1、對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。2、活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過3倍的正常值上限（ULN）的患者。3、嚴(yán)重的腎功能損害的患者（肌酐清除率＜30ml/min）。4、肌病患者。5、同時使用環(huán)孢素的患者。6、妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當(dāng)避孕措施的婦女。 |
| 注意事項(xiàng) | 1.對腎臟的作用：在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿 (試紙法檢測) ，蛋白大多數(shù)來源于腎小管，在大多數(shù)病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。蛋白尿未被認(rèn)為是急性或進(jìn)展性腎病的前兆 (見“不良反應(yīng)”) 。2.對骨骼肌的作用：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報(bào)道.如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。依折麥布與HMG-CoA還原酶抑制劑合用時有極罕見的橫紋肌溶解癥的報(bào)告。不排除藥效的相互影響，這些藥物合用時應(yīng)慎重。3.肌酸激酶檢測，不應(yīng)在劇烈運(yùn)動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶 (CK) ，這樣會混淆對結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高 (>5×ULN) ，應(yīng)在5-7天內(nèi)再進(jìn)行檢測確認(rèn)。若重復(fù)檢測確認(rèn)患者CK基礎(chǔ)值>5×ULN，則不可以開始治療。4.治療前，和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病，橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時應(yīng)慎重。這些因素包括：腎功能損害，甲狀腺機(jī)能減退， 本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病，既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的，酒精濫用，年齡>70歲，可能發(fā)生血藥濃度升高的情況，同時使用貝特類。對這些患者，應(yīng)考慮治療的可能利益與潛在危險(xiǎn)的關(guān)系，建議給予臨床監(jiān)測。若患者CK基礎(chǔ)值明顯升高 (>5×ULN) ，則不應(yīng)開始治療。5.治療中，應(yīng)要求患者立即報(bào)告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣，特別是在伴有不適和發(fā)熱時。應(yīng)檢測這些患者的CK水平。若CK值明顯升高 (>5xULN) 或肌肉癥狀嚴(yán)重并引起整天的不適 (即使CK≤5×ULN) ，應(yīng)中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復(fù)正常，可考慮重新給予本品或換用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的最低劑量，并密切觀察。對無癥狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。在臨床研究中，沒有證據(jù)表明在少數(shù)同時使用本品和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物 (包括吉非貝齊) 、環(huán)孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的發(fā)生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原酶抑制劑同時使用，可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。因此，不建議本品與吉非貝齊合用。應(yīng)慎重權(quán)衡本品與貝特類或煙酸合用以進(jìn)一步改善脂質(zhì)水平的益處與這種合用的潛在危險(xiǎn)。對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰 (如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常，或未經(jīng)控制的癲癇) 的患者，不可使用本品。6.對肝臟的影響，同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和，或有肝病史者應(yīng)慎用本品。建議在開始治療前及開始后第3個月進(jìn)行肝功能檢測。若血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限3倍，本品應(yīng)停用或降低劑量。對繼發(fā)于甲狀腺機(jī)能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥，應(yīng)在開始本品治療前治療原發(fā)疾病。7.人種，藥代動力學(xué)研究顯示，亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。8.蛋白酶抑制劑，不建議與蛋白酶抑制劑合用。9.乳糖不耐癥，患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等患者不應(yīng)服用本品。 10.糖尿病和其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在使用瑞舒伐他汀的患者中也可觀察到HbAlc和血糖濃度的升高。存在糖尿病高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者在使用瑞舒伐他汀之后，有報(bào)道糖尿病的發(fā)生頻率有所升高。 11.兒科患者群體對年齡在10-17歲、Tenner分期處于第二性征成熟期的兒科患者，根據(jù)性增長 (身高) 、體重、BMI (體重指數(shù)) 的評估服用瑞舒伐他汀的期限限定為一年。經(jīng)過52周的研究治療后，對生長、體重、BMI或性成熟方面沒有影向。在兒童和兒科患者中的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)有限，瑞舒伐他汀對青春期患者的長期 (大于1年) 治療效果尚未得知。接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)其肌酸激酶升高大于10×ULN，以及伴隨運(yùn)動或增強(qiáng)身體活動后觀察到的肌肉癥狀，較之在成人中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中觀察到的頻率要高。 (見“不良反應(yīng)”) 。12.對駕駛車輛和操縱機(jī)器的影響確定本品對駕駛車輛和操縱機(jī)器的影響的研究尚未進(jìn)行。然而，根據(jù)藥效學(xué)特性，本品不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機(jī)器時，應(yīng)考慮到治療中可能會發(fā)生頭暈。 |
| 不良反應(yīng) | 本品所見的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在對照臨床試驗(yàn)中，因不良事件而退出試驗(yàn)的患者不到4%。1.不良事件的頻率按如下次序排列：常見 (>1/100，<1，10) ：偶見 (>1/1，000，<1/100) ;罕見 (>1/10，000，<1/1000) ;十分罕見 (<1/10，000) 。1.1常見：內(nèi)分泌失調(diào) (糖尿病) ：神經(jīng)系統(tǒng)異常 (頭痛、頭暈) ：胃腸道異常 (便秘、惡心、腹痛) ;骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常 (肌痛) ：全身異常 (無力) 。偶見：皮膚和皮下組織異常 (瘙癢、皮疹和蕁麻疹)1.2罕見：免疫系統(tǒng)異常 (過敏反應(yīng)，包括血管性水腫) ：胃腸道異常 (胰腺炎) ：骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常 (肌病 (包括肌炎) 和橫紋肌溶解) 。同其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，本品的不良反應(yīng)發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢。對腎臟的影響：在接受本品的患者中觀察到蛋白尿 (試紙法檢測) ，蛋白大多數(shù)來源于腎小管。不到1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段，蛋白尿從無或微量升高至++或更多，在接受40mg治療的患者中，這個比例約為3%。在20mg劑量治療中，觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數(shù)病例，繼續(xù)治療后蛋白尿自動減少或消失。根據(jù)臨床試驗(yàn)和迄今為止的上市后的數(shù)據(jù)還不能確定蛋白尿和急性或進(jìn)展性腎臟疾病之間的因果關(guān)系。2.在使用本品的患者中已經(jīng)觀察到血尿，來自臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明其發(fā)生率很低。2.1對骨骼肌的影響：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報(bào)道，如肌痛、肌病 (包括肌炎) ，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。2.2在服用本品的患者中觀察到肌酸激酶 (CK) 水平的升高呈劑量相關(guān)性：大多數(shù)病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。若CK水平升高 (>5×ULN) ，應(yīng)中止治療 (見【注意事項(xiàng)】) 。2.3對肝臟的影響：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在少數(shù)服用本品一的患者中觀察到劑量相關(guān)的轉(zhuǎn)氨酶升高：大多數(shù)病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。3.上市后經(jīng)驗(yàn)：除上述反應(yīng)外，在本品的上市后使用過程中報(bào)告了下列不良事件：3.1罕見：肝膽系統(tǒng)疾病 (肝轉(zhuǎn)氮酶升高) 。3.2十分罕見：神經(jīng)系統(tǒng)疾病 (多發(fā)性神經(jīng)病，記憶喪失) ;肝膽系統(tǒng)疾病 (黃疸，肝炎) ：肌肉骨骼系統(tǒng)疾病 (關(guān)節(jié)痛) ：泌尿系統(tǒng)疾病 (血尿) 。3.3未知：呼吸、胸廓、縱隔疾病 (咳嗽、呼吸困難) ：胃腸系統(tǒng)疾病 (腹瀉) ：皮膚和皮下組織疾病 (Stevens-Johnson綜合征) ：一般癥狀和用藥部位狀況 (水腫) ;精神疾病：抑郁、睡眠障礙 (包括失眠和夢魘)3.4兒科患者人群：接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)其肌酸激酶升高大于10×ULN，以及伴隨運(yùn)動或增強(qiáng)身體活動后觀察到的肌肉癥狀，較之在成人中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中觀察到的頻率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于兒童和青少年患者中的安全性與成人相似。 |
| 貯藏 | 常溫。 |
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