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建議零售價(jià)： ￥29.00/盒
亮健價(jià)：￥認(rèn)證可見(jiàn) / 盒
通用名稱： 托拉塞米片
生產(chǎn)廠家： 南京正科醫(yī)藥股份有限公司(原南京正科制藥有限公司)
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20052493
有效期：2026-06-30
是否拆零：是
件裝規(guī)格：1
Q阿托伐他汀鈣片
樂(lè)普制藥科技有限公司
10mg*7片*2板
阿立哌唑口崩片
成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
5mg*20片
溴吡斯的明片
上海上藥中西制藥有限公司
60mg*60片
苯磺酸氨氯地平片
湖北潛龍藥業(yè)有限公司
5mg*21片*3板
纈沙坦膠囊
天大藥業(yè)(珠海)有限公司
80mg*14粒
復(fù)方吡拉西坦腦蛋白水解物片
遼寧天龍藥業(yè)有限公司
27片（康惱靈）
草酸艾司西酞普蘭片
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
5mg*14片
氟哌噻噸美利曲辛膠囊
成都倍特藥業(yè)股份有限公司
0.5mg:10mg*9粒*2板（倍愛(ài)欣）
異維A酸軟膠囊
哈爾濱大中制藥有限公司
10mg*20粒(藍(lán)金)
米氮平片
瑞華（中山）制藥有限公司（原瑞華（中山）制藥有限公司）
30mg*10片(山德士)
胰激肽原酶腸溶片
上海金城素智藥業(yè)有限公司
120單位*40片
水飛薊賓葡甲胺片
江蘇中興藥業(yè)有限公司
50mg*48片
磺胺嘧啶銀乳膏
廣東恒健制藥有限公司
40g（恒健）
磷酸苯丙哌林口服溶液
北京九龍制藥有限公司
100ml
硝苯地平片
廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司
10mg*100片
| 產(chǎn)品名稱 | 正科醫(yī)藥（特蘇敏）托拉塞米片 10mg*12片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 10mg*12片（特蘇敏） |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 南京正科醫(yī)藥股份有限公司(原南京正科制藥有限公司) |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20052493 |
| 性狀 | 本品為白色或類白色片。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 本品主要成份為托拉塞米。 |
| 主要作用 | 用于治療與心力衰竭、腎臟疾病或肝臟疾病相關(guān)的水腫。 用于治療高血壓，本品可單獨(dú)使用或者與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 |
| 用法用量 | 治療水腫 心力衰竭相關(guān)水腫： 口服，起始劑量為每次10 mg，每日一次，根據(jù)病情需要可將劑量增至每次20mg，每日一次。如果利尿反應(yīng)不充分，則以大約加倍劑量的方式增加藥量直至達(dá)到預(yù)期利尿反應(yīng)。單次劑量超過(guò)200mg的研究尚未進(jìn)行。每日最大劑量不超過(guò)200mg。 慢性腎功能衰竭相關(guān)水腫： 口服，起始劑量為每次20 mg，每日一次。如果利尿反應(yīng)不充分，則以大約雙倍劑量的方式增加藥量直至達(dá)到預(yù)期利尿反應(yīng)。每日劑量超過(guò)200mg的研究尚未進(jìn)行。 肝硬化相關(guān)的水腫： 口服，一般初始劑量為5mg或10mg，每日一次，與醛固酮拮抗劑或保鉀利尿劑聯(lián)合用藥。可根據(jù)病情調(diào)整劑量。肝硬化患者單次劑量超過(guò)40mg的研究尚未進(jìn)行。 治療高血壓： 推薦初始劑量為每次5mg，每日一次，如果在4～6周內(nèi)未獲得理想的降壓作用，可增加劑量至每次10mg，每日一次。如果10mg仍未獲得足夠的降壓作用，則加用其他抗高血壓藥物。 |
| 禁忌 | 已知對(duì)托拉塞米或聚維酮過(guò)敏的患者禁用。 無(wú)尿癥患者禁用。 肝昏迷患者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 1、低血壓和腎臟功能惡化 過(guò)度利尿可能導(dǎo)致潛在的癥狀性脫水、血容量減少、低血壓及腎功能惡化，包括急性腎功能衰竭，特別是在缺鹽患者或服用醛固酮腎素-血管緊張素醛固酮抑制劑的患者中。伴隨使用腎毒性藥物（如氨基糖苷類、鉑類藥物和非甾體抗炎藥）也可能發(fā)生腎功能惡化。應(yīng)定期監(jiān)控血容量狀態(tài)和腎臟功能。 2、電解質(zhì)和代謝異常 托拉塞米會(huì)引起潛在癥狀性低鉀血癥、低鈉血癥、低鎂血癥、低鈣血癥以及低氯血癥堿毒癥。用托拉塞米治療可導(dǎo)致血糖水平升高，可能發(fā)生高血糖無(wú)癥狀性高尿酸血癥，痛風(fēng)較少發(fā)生。需定期監(jiān)控血電解質(zhì)和血糖水平。 3、耳毒性 使用袢利尿劑（包括托拉塞米）可引起耳鳴和耳聾（通常可逆）。超過(guò)推薦劑量、嚴(yán)重腎功能損害及低蛋白血癥可能會(huì)增加耳毒性的風(fēng)險(xiǎn)。 4、腎損害患者 在非無(wú)尿性腎衰竭患者的單次給藥研究中，高劑量托拉塞米（20mg至200mg）可引起水和鈉排泄顯著增加。在需要血液透析的重度非無(wú)尿性腎衰竭患者中，日劑量高達(dá)200mg 托拉塞米長(zhǎng)期治療時(shí)尚未顯示穩(wěn)態(tài)體液潴留的改變。在一項(xiàng)急性腎功能衰竭研究中，當(dāng)患者接受托拉塞米日總劑量為520mg至1200mg時(shí)，19%患者出現(xiàn)癲癇發(fā)作。在該研究中有96例患者接受了治療；托拉塞米治療組6/32例患者發(fā)生癲癇發(fā)作，高劑量呋塞米治療組有6/32例患者發(fā)生癲癇發(fā)作，安慰劑治療組有1/32例患者發(fā)生癲癇發(fā)作。 5、肝損害患者 托拉塞米可引起體液和電解質(zhì)平衡的突然改變，這可能會(huì)促發(fā)伴有肝硬化和肝腹水的肝病患者出現(xiàn)肝性昏迷。對(duì)于這些患者，最好在醫(yī)院開(kāi)始托拉塞米 利尿治療。 利尿劑治療可引起或促發(fā)低血容量、低鉀血癥、代謝性堿中毒、低鈉血癥或氮質(zhì)血癥，從而導(dǎo)致新發(fā)肝性腦病或惡化。應(yīng)考慮暫停或停止托拉塞米治療[參見(jiàn)禁忌癥]。 為預(yù)防低鉀血癥和代謝性堿中毒，肝病患者在使用托拉塞米治療時(shí)可同時(shí)使用醛固酮拮抗劑或保鉀藥物。 與醛固酮拮抗劑合用時(shí)，托拉塞米也可引起因肝硬化導(dǎo)致水腫或肝腹水患者的鈉和液體排泄增加。相對(duì)于托拉塞米的尿排泄率，肝硬化患者的尿鈉排泄率低于健康受試者（可能是因?yàn)槿┕掏龆喟Y和由此引起的鈉潴留，這是門靜脈高壓和腹水的特征）。然而，由于 托拉塞米在肝硬化患者中的腎清除率增加，這些因子趨于相互平衡，結(jié)果導(dǎo)致總體促尿鈉排泄反應(yīng)與在健康受試者中觀察到的相似。尚未在適當(dāng)且良好對(duì)照的試驗(yàn)中對(duì)肝臟疾病患者長(zhǎng)期使用任何利尿劑進(jìn)行研究。 |
| 不良反應(yīng) | 低血壓和腎臟功能惡化、電解質(zhì)和代謝異常、耳毒性的風(fēng)險(xiǎn)：詳見(jiàn)注意事項(xiàng)。 臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)： 因?yàn)榕R床試驗(yàn)是在各種不同條件下實(shí)施的，所以，一種藥物在臨床試驗(yàn)中所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物在臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率進(jìn)行比較，并且可能未反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。 在批準(zhǔn)前研究中，已在約4000例受試者中評(píng)價(jià)了托拉塞米的安全性；其中超過(guò)800例受試者接受托拉塞米至少6個(gè)月，超過(guò)380例受試者接受治療超過(guò)1年。所有患者中，在美國(guó)主導(dǎo)的試驗(yàn)中有564例患者接受托拉塞米治療，274例患者接受安慰劑治療。 在接受托拉塞米片治療的美國(guó)患者中，3.5%的患者因不良反應(yīng)停止治療，而接受安慰劑治療的患者中，這一比例為4.4%。 在美國(guó)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，6.7%患者出現(xiàn)過(guò)度排尿，安慰劑組有2.2%出現(xiàn)過(guò)度排尿。這些試驗(yàn)中使用的托拉塞米日劑量范圍為1.25mg至20mg，大多數(shù)患者服用5mg至10mg；治療持續(xù)時(shí)間范圍為1至52天，中位數(shù)為41天。 在安慰劑對(duì)照高血壓研究中，過(guò)度排尿與劑量相關(guān)：安慰劑組、托拉塞米每日5mg組、托拉塞米每日10mg組的發(fā)生率分別為1%、4%和15%。在接受托拉塞米治療的心臟、腎臟或肝臟衰竭患者中，過(guò)度排尿通常不報(bào)告為不良事件。 不良反應(yīng)的發(fā)生與年齡、性別無(wú)關(guān)。 實(shí)驗(yàn)室指標(biāo) 鉀 在美國(guó)進(jìn)行的對(duì)照研究中，給予高血壓患者托拉塞米每日5mg或10mg，用藥6周后，血清鉀平均下降約0.1mEq/L。在研究中任何時(shí)間，血清鉀水平低于3.5 mEq/L的患者百分比：托拉塞米組為1.5%，安慰劑組為3%。在隨訪1年的患者中，平均血清鉀水平無(wú)進(jìn)行性變化。在接受托拉塞米治療劑量高于美國(guó)抗高血壓試驗(yàn)中研究劑量的充血性心力衰竭、肝硬化或腎臟疾病患者中，觀察到的低鉀血癥發(fā)生頻率較高，且呈劑量相關(guān)性。 血尿素氮（BUN）、肌酐和尿酸 托拉塞米使這些實(shí)驗(yàn)室檢查值出現(xiàn)劑量相關(guān)性小幅增加。每日接受10mg托拉塞米治療 6周的高血壓患者中，血尿素氮平均升高1.8mg/dL（0.6mmol/L），血清肌酐平均升高 0.05mg/dL（4 mmol/L），血清尿酸平均升高1.2 mg/dL（70 mmol/L）。長(zhǎng)期治療幾乎未發(fā)生進(jìn)一步變化，當(dāng)停止治療時(shí)，所有變化均逆轉(zhuǎn)。 葡萄糖 接受每日10mg托拉塞米治療的高血壓患者在治療6周后，血清葡萄糖濃度平均升高 5.5mg/dL（0.3 mmol/L），隨后1年中進(jìn)一步升高1.8mg/dL（0.1mmol/L）。在糖尿病患者的長(zhǎng)期研究中，平均空腹血糖值與基線相比無(wú)顯著變化。 血脂 在短期高血壓研究中，托拉塞米20mg導(dǎo)致總膽固醇和甘油三酯小幅升高。該變化隨著長(zhǎng)期治療而逐漸消退。 上市后應(yīng)用經(jīng)驗(yàn) 在托拉塞米批準(zhǔn)后應(yīng)用期間，已發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是由數(shù)量不確定的人群自愿報(bào)告的，因此并不能可靠地估計(jì)發(fā)生率或者建立與藥物暴露相關(guān)的因果關(guān)系。 胃腸道系統(tǒng)：胰腺炎、腹痛 神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)異常、精神混亂、視覺(jué)受損、食欲下降 血液學(xué)：白細(xì)胞減少、血小板減少癥、貧血 肝膽系統(tǒng)：肝轉(zhuǎn)氨酶升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高 代謝：硫胺素（維生素B1）缺乏癥 皮膚/超敏反應(yīng)：Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、光敏反應(yīng)、瘙癢癥 泌尿生殖系統(tǒng)：急性尿潴留 |
| 貯藏 | 密封，置陰涼干燥處。 |
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