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通用名稱： 沙庫巴曲纈沙坦鈉片
生產廠家： Novartis Farma S.p.A.
批準文號： 國藥準字HJ20170364
有效期：2027-07-31
是否拆零：是
件裝規格：1
對乙酰氨基酚片
特一藥業集團股份有限公司（原廣東臺城制藥股份有限公司）
0.3g*100片
葉酸片
江蘇聯環藥業股份有限公司
0.4mg*93片
磷酸西格列汀片
杭州默沙東制藥有限公司
100mg*7片
轉移因子口服溶液
長春精優藥業股份有限公司
10ml：10mg：300ug*10支（精一）
利伐沙班片
浙江華海藥業股份有限公司
10mg*30片
非洛地平緩釋片
阿斯利康制藥有限公司
5mg*30片
西尼地平片
蚌埠豐原涂山制藥有限公司
5mg*14片
阿托伐他汀鈣片
北京嘉林藥業股份有限公司
10mg*7片（阿樂）
富馬酸伏諾拉生片
天津武田藥品有限公司（分包裝
20mg*7片
酒石酸美托洛爾片
珠海同源藥業有限公司（原珠海經濟特區生物化學制藥廠）
25mg*30片
醋酸環丙孕酮片
武漢九瓏人福藥業有限責任公司
50mg*24片
二硫化硒洗劑
江蘇迪賽諾制藥有限公司
2.5%*100g
右美沙芬愈創甘油醚糖漿
哈爾濱泰華藥業股份有限公司
100ml
格列齊特緩釋片
山東司邦得制藥有限公司
30mg*30片
腸內營養乳劑(TP)
費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司（原華瑞制藥有限公司）
500mLx1瓶
| 產品名稱 | 諾欣妥 沙庫巴曲纈沙坦鈉片 200mg*28片 |
| 產品規格 | 200mg*28片 |
| 生產企業 | Novartis Farma S.p.A. |
| 批準文號 | 國藥準字HJ20170364 |
| 性狀 | 本品為紫白色橢圓形薄膜衣片，一面凹刻有“LZ”字樣，另一面凹刻有“NVR”字樣（50mg規格）、或淡黃色橢圓形薄膜衣片，一面凹刻有“L1”字樣，另一面凹刻有“NVR”字樣（100mg規格）、或淡粉色橢圓形薄膜衣片，—面凹刻有“L11”字樣，另一面凹刻有“NVR”字樣（200mg規格）。 |
| 有效日期 | 1095 |
| 主要原料 | 本品活性成份：沙庫巴曲纈沙坦鈉 化學名稱：十八鈉 六(4-{[(1S,3R)-1-([1,1’-聯苯基)-4-基甲基)-4-乙氧基-3-甲基-4-氧代丁基]氨基}-4-氧代丁酸) 六(N-戊酰基-N-{[2’-(1H-四氮唑-5-基)聯苯-4-基]甲基}-L-纈氨酸)-水（1/15） 分子式：C24H28NNaO5·C24H27N5Na2O3·2½ H2O 分子量：957.99 |
| 主要作用 | 1.以沙庫巴曲纈沙坦計50mg、100mg、200mg： 用于射血分數降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ級，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。 沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB），與其他心力衰竭治療藥物合用。 2.以沙庫巴曲纈沙坦計100mg、200mg： 用于治療原發性高血壓。 |
| 用法用量 | 本品可以與食物同服，或空腹服用（參見【藥代動力學】）。 由于與ACEI合用時存在血管性水腫的潛在風險，禁止本品與ACEI合用。如果從ACEI轉換成本品，必須在停止ACEI治療至少36小時之后才能開始應用本品（參見【禁忌】）。 本品具有拮抗血管緊張素Ⅱ受體的活性，故不建議與ARB合用（參見【注意事項】和【藥物相互作用】）。 射血分數降低的慢性心力衰竭： 推薦本品起始劑量為每次100mg，每天兩次。在目前未服用ACEI或ARB的患者或服用低劑量上述藥物的患者中，推薦本品的起始劑量為50mg，每天兩次。根據患者耐受情況，本品劑量應該每2至4周倍增一次，直至達到每次200mg，每天兩次的目標維持劑量。 血鉀水平>5.4mmol/L的患者不可開始給予本品治療。SBP<100mmHg的患者，開始給予本品治療時需慎重，注意監測血壓變化。對于100mmHg≤SBP≤110mmHg的患者，應考慮起始劑量為50mg，每天兩次。 如果患者出現不耐受本品的情況（收縮壓≤95mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害），建議調整合并用藥，暫時降低本品劑量或停用本品（參見【注意事項】）。 原發性高血壓: 推薦本品起始劑量為每次200mg，每天一次。在應用本品200mg每天一次無法充分控制血壓的患者中，劑量可增加至400mg，每天一次。本品可單獨使用，或與除ACEI（見【禁忌】）和ARB（見【注意事項】）以外的其他降壓藥物合用。 特殊人群 腎功能損害患者： 輕度腎功能損害（eGFR60~90mL/min/1.73m²）的射血分數降低的慢性心力衰竭患者不需要調整劑量。 中度腎功能損害（eGFR30~60mL/min/1.73m²）的射血分數降低的慢性心力衰竭患者中推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。由于在重度腎功能損害患者（eGFR＜30mL/min/1.73m²）中的用藥經驗非常有限，因此這類患者應慎用本品，推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。 患有輕度或中度腎功能損害（eGFR30-90mL/min/1.73m²）的原發性高血壓患者無需調整劑量。本品在原發性高血壓伴隨嚴重腎功能損害（eGFR<30mL/min/1.73m²）患者中的安全性和有效性尚未確定。在終末期腎病合并射血分數降低的慢性心力衰竭或合并原發性高血壓患者中沒有使用經驗，因此不建議此類患者使用本品。 肝功能損害： 輕度肝功能損害（Child-PughA級）患者不需要調整起始劑量。 中度肝功能損害（Child-PughB級）的射血分數降低的慢性心力衰竭患者的推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。在患者能夠耐受的情況下，可以每2-4周倍增一次本品劑量，直至達到目標維持劑量每次200mg，每天兩次。 中度肝功能損害（Child-PughB級）的原發性高血壓患者的推薦起始劑量為每次100mg，每天一次。 不推薦重度肝功能損害（Child-PughC級）患者應用本品（參見【藥理毒理】）。 老年患者（65歲以上）： 65歲以上患者無需進行劑量調整。 |
| 禁忌 | 禁用于對本品活性成份（沙庫巴曲、纈沙坦）或任何輔料過敏者。 禁止與ACEI合用（參見【注意事項】、【用法用量】和【藥物相互作用】）。必須在停止ACEI治療36小時之后才能服用本品。 禁用于存在ACEI或ARB治療相關的血管性水腫既往病史的患者。 禁用于遺傳性或特發性血管性水腫患者。 在2型糖尿病患者中，禁止諾欣妥與阿利吉侖合用（參見【注意事項】和【藥物相互作用】）。 禁用于重度肝功能損害、膽汁性肝硬化和膽汁淤積。 禁用于中期和晚期妊娠患者（參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。 |
| 注意事項 | 警告：胚胎毒性 懷孕婦女應用本品可能造成胎兒損害。孕中期和孕晚期應用作用于腎素-血管緊張素系統的藥物，可降低胎兒腎臟功能并增加胎兒和新生兒發病率和死亡率。發現懷孕時要考慮替代藥物治療并停用本品。但是，如果沒有合適的替代治療（替代影響腎素-血管緊張素系統的藥物），并且認為本品可挽救母親生命，則告知懷孕婦女本品對胎兒的潛在風險。 血管性水腫： 諾欣妥可能導致血管性水腫。在研究PARADIGM-HF的雙盲階段，0.5%的諾欣妥治療患者和0.2%的依那普利治療患者發生了血管性水腫（參見【不良反應】）。如果發生血管性水腫，立即停用諾欣妥，給予適當的治療并監測呼吸道受累情況。禁止再次應用諾欣妥。對于已確認的局限于面部和唇部的血管性水腫病例，一般無需治療便可緩解，雖然應用抗組胺藥有助于緩解癥狀。 伴有喉頭水腫的血管性水腫可能是致命性的。如果水腫累及舌、聲門或喉，可能會導致氣道阻塞，要給予適當的治療，例如皮下注射腎上腺素溶液1:1000（0.3 mL-0.5 mL）以及采取必要措施以確保患者氣道通暢。 應用諾欣妥時黑人中血管性水腫發生率高于非黑人患者。 有血管性水腫既往史的患者應用諾欣妥時血管性水腫風險可能增加（參見【不良反應】）。已知有與ACEI或ARB治療相關的血管性水腫既往病史的患者不應該使用諾欣妥（參見【禁忌】）。 腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）的雙重阻滯： 因有發生血管性水腫的風險，諾欣妥不得與ACEI合用。必須在ACEI末次給藥36小時之后才能開始應用諾欣妥。如果停止諾欣妥治療，必須在諾欣妥末次給藥36小時之后才能開始應用ACEI（參見【禁忌】、【用法用量】和【藥物相互作用】）。 諾欣妥與直接腎素抑制劑（如阿利吉侖）合用需警慎（參見【禁忌】和【藥物相互作用】）。在2型糖尿病患者中禁止諾欣妥與阿利吉侖合用（參見【禁忌】）。 因具有拮抗血管緊張素II受體的活性，諾欣妥不應與ARB合用（參見【用法用量】和【藥物相互作用】）。 低血壓： 諾欣妥可降低血壓并可能造成癥狀性低血壓。腎素-血管緊張素系統被激活的患者（例如血容量不足或電解質不足的患者，如正接受高劑量利尿劑治療患者）風險更大。研究PARADIGM-HF雙盲階段，18%的諾欣妥治療患者和12%的依那普利治療患者報告了低血壓不良事件（參見【不良反應】），兩個治療組大約1.5%的患者報告了低血壓嚴重不良事件。在給予諾欣妥之前應糾正血容量不足或電解質不足的狀況，或是以較低劑量開始給藥。如果發生低血壓，應考慮調整利尿劑、合用的降壓藥的劑量，并治療導致低血壓的其他病因（如血容量不足）。如果在采取了這些措施之后低血壓仍持續存在，則降低諾欣妥劑量或暫時停用。通常不需要永久停止治療。 腎功能損害： 由于抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS），預期易感個體應用諾欣妥治療可能出現腎功能減退。在PARADIGM-HF研究雙盲階段，諾欣妥組和依那普利組均有5%的患者報告了腎功能衰竭不良事件（參見【不良反應】）。在腎功能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中（例如，嚴重充血性心力衰竭患者），應用ACEI和ARB治療可伴發少尿、進行性氮質血癥、罕見急性腎功能衰竭和死亡。如果患者出現具有臨床意義的腎功能減退，則密切監測血清肌酐并降低諾欣妥劑量或暫停給藥（參見【用法用量】—特殊人群和【藥代動力學】）。 與影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的其他藥物一樣，在雙側或單側腎動脈狹窄患者中，諾欣妥可能引起血尿素和血清肌酐水平升高。腎動脈狹窄患者需慎用諾欣妥并建議進行腎功能監測。 高鉀血癥： 通過作用于RAAS，應用諾欣妥治療時可能發生高鉀血癥。在PARADIGM-HF研究雙盲階段，12%的諾欣妥治療患者和14%的依那普利治療患者報告了高鉀血癥不良事件（參見【不良反應】）。要定期監測血清鉀水平并進行適當治療，尤其是對存在高鉀血癥風險因素的患者（如重度腎功能損害、糖尿病、低醛固酮血癥或正在接受高鉀飲食），可能需要降低諾欣妥劑量或暫停給藥（參見【用法用量】）。 NYHA功能分級IV級患者： 由于在NYHA功能分級Ⅳ級的患者中的臨床經驗有限，此類患者開始諾欣妥治療時應慎重。 B型利鈉肽（BNP）： B型利鈉肽（BNP）是腦啡肽酶的底物。對于接受諾欣妥治療的患者而言，B型利鈉肽（BNP）并不是心力衰竭的合適的生物標志物。 肝功能損害患者： 在中度肝功能損害（Child-Pugh B 級）或AST/ALT值高于正常上限兩倍的患者中的臨床用藥經驗有限。在這些患者中，暴露量可能增高，且未確立安全性特征。因此建議此類患者慎用本品。本品禁用于重度肝功能損害、膽汁性肝硬化或膽汁淤積患者（Child-Pugh C 級）。 |
| 不良反應 | 詳見說明書。 |
| 貯藏 | 陰涼 |
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