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通用名稱： 替米沙坦氫氯噻嗪片
生產廠家： 蘇州中化藥品工業有限公司
批準文號： 國藥準字H20110157
有效期：2026-02-28
是否拆零：是
件裝規格：1
苯磺酸氨氯地平片
北京紅林制藥有限公司
5mg*14片
替米沙坦氫氯噻嗪片
蘇州中化藥品工業有限公司
40mg:12.5mg*7片
纈沙坦膠囊
北京諾華制藥有限公司
80mg*28粒
纈沙坦片
常州四藥制藥有限公司
40mg*30片
厄貝沙坦氫氯噻嗪片
南京正大天晴制藥有限公司
(150mg/12.5mg)*28片（依倫平）
馬來酸左氨氯地平片(原:馬來酸左旋氨氯地平片)
石藥集團歐意藥業有限公司
2.5mg*14片
非洛地平緩釋片
萊陽市江波制藥有限責任公司
5mg*10片*2板(江波)
苯磺酸左氨氯地平片
華北制藥股份有限公司
2.5mg*28片
阿利沙坦酯片
深圳信立泰藥業股份有限公司
240mg*7片
苯磺酸氨氯地平片
蘇州東瑞制藥有限公司
5mg*28片(安內真)
纈沙坦氨氯地平片(I)
北京諾華制藥有限公司分包裝
80mg:5mg*7片
纈沙坦氨氯地平片(I)
北京諾華制藥有限公司分包裝
80mg:5mg*7片
安腦片
哈爾濱蒲公英藥業有限公司
0.5g*24片
厄貝沙坦片
修正藥業集團股份有限公司
0.15g*10片
苯磺酸氨氯地平片
山東鑫齊藥業有限公司
5mg*7片*2板
| 產品名稱 | 文樂寧 替米沙坦氫氯噻嗪片 40mg:12.5mg*7片 |
| 產品規格 | 40mg:12.5mg*7片 |
| 生產企業 | 蘇州中化藥品工業有限公司 |
| 批準文號 | 國藥準字H20110157 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 替米沙坦氫氯噻嗪 |
| 主要作用 | 用于治療原發性高血壓。 美嘉素固定劑量復方制劑(替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者 |
| 用法用量 | 成人 對于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者，應給予美嘉素，1次/日，飲水送服，餐前或餐后服用。建議在改用復方制劑之前，應對復方制劑中兩種成份分別進行劑量滴定。 在病情適合的情況下，也可以考慮將替米沙坦單藥治療直接轉換為復方制劑。 對于使用替米沙坦80mg治療不能充分控制血壓的患者，可給予美嘉素80/12.5mg治療。 腎功能損傷用藥：建議定期監測腎功能(見【注意事項】)。 肝功能損傷用藥：對于伴有輕至中度肝功能損傷的患者，給藥劑量不應超過美嘉素40/12.5mg，1次/日。對于伴有重度肝功能損傷的患者，不應使用美嘉素治療。對于伴有肝功能損傷的患者，應謹慎使用噻嗪類利尿劑(見【注意事項】)。 老年用藥：無需進行劑量調整。 兒童及青少年用藥：美嘉素在兒童以及年齡最高至18歲的青少年中的安全性及有效性尚未確定。 |
| 不良反應 | 固定劑量復方制劑 在一項隨機對照試驗中，所報告的不良事件總體發生率在美嘉素治療組以及替米沙坦單藥治療組之間是相似的，該項隨機對照試驗共納入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氫氯噻嗪治療，636例接受替米沙坦單藥治療。束能確定不良事件的劑量相關關系，不良事件與性別、年齡以及種族之間無相關關系。 所有臨床試驗中報告的發生率在替米沙坦+氫氯噻嗪治療組明顯高于安慰劑治療組(p<0.05)的不良反應依照系統器官分類在下表中列出。已知在單獨給予美嘉素成份之一即替米沙坦或氫氯噻嗪時會發生、但在臨床試驗中未觀察到的不良反應可能會在美嘉素治療期間發生。 采用以下標準對不良反應的發生頻率進行分級：極常見(>1/10);常見(>1/100，<1/100);不常見(>1/1，000，<1/100);罕見(>1/10，000，<1/1000);極罕見(<1/10000)。 自主神經系統 常見：陽痿 整體，全身異常 常見：背痛、流感樣癥狀、疼痛 不常見：過敏、腿痛 中樞及外周神經系統 常見：頭暈、眩暈 胃腸系統 常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃炎 不常見：胃腸道功能紊亂 代謝與營養系統 常見：高膽固醇血癥、低鉀血癥 不常見：糖尿病控制不佳、高尿酸血癥 肌肉骨骼系統 常見：關節痛、關節病、肌痛 精神系統 常見：焦慮 呼吸系統 常見：支氣管炎、咽炎、鼻竇炎、上呼吸道感染 皮膚與附屬器官系統 常見：濕疹 不常見：皮膚功能異常 泌尿系統 常見：泌尿道感染 與其他血管緊張素II拮抗劑一樣，在美嘉素治療期間觀察到了血管性水腫、蕁麻疹以及其他相關反應的孤立病例。 實驗室檢查 在美嘉素臨床試驗中所觀察到的實驗室檢測結果的變化已包含在上面的內容中(見【注意事項】)。 有關美嘉素兩種組分的附加信息 此前報告的使用美嘉素兩種組分之一時所觀察到的不良反應也可能是美嘉素治療時的可能不良反應，即使在美嘉素臨床研究中未觀察到。 替米沙坦： 替米沙坦的不良反應發生率與安慰劑相似。 安慰劑對照臨床試驗中所報告的不良事件總體發生率在替米沙坦治療組為41.4%，在安慰劑治療組為43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的藥物不良反應源于所有替米沙坦治療性臨床試驗累積病例，這些臨床試驗總共納入了5788例接受替米沙坦治療的高血壓患者： 整體，全身異常 常見：背痛(例如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染，包括膀胱炎) 不常見：視覺異常、出汗增多 中樞及外周神經系統 不常見：眩暈 胃腸系統 常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸道疾病 不常見：口干、腸胃氣脹 肌肉骨髓系統 常見：關節痛、腿部痙攣或腿痛、肌痛 不常見：腱炎樣癥狀 精神系統 不常見：焦慮 呼吸系統 常見：上呼吸道感染，包括咽炎和鼻竇炎 皮膚與附屬器系統 常見：濕疹樣皮膚異常 此外，自從替米沙坦上市以來，所報告的紅斑、瘙癢癥、衰弱、失眠、抑郁、胃不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多、血小板減少癥、虛弱以及缺乏療效的病例很少。 實驗室檢查 偶見下列情況，即血紅蛋白降低或血尿酸升高的發生頻率在替米沙坦治療組高于安慰劑治療組。在替米沙坦治療組也觀察到血清肌酐升高或肝酶升高，但這些實驗室檢測結果改變的發生頻率與安慰劑治療組相似或低于安慰劑治療組(見【注意事項】)。 氫氯噻嗪 氫氧噻嗪可導致或加重血容量不足從而導致電解質失衡(見【注意事項】)。 氫氯噻嗪單獨使用時所報告的不良事件包括： 胃腸道系統 食欲缺乏、食欲不振、胃激惹、腹瀉、便秘、唾液腺炎、胰腺炎 肝膽管黃疸(肝內膽汁郁積性黃疸) 眼 黃視癥、短暫性視力模糊 血液與淋巴系統 白細胞減少癥、嗜中性白細胞減少癥/粒細胞缺乏癥、血小板減少癥、再生障礙性貧血、溶血性貧血、骨髓抑制 皮膚與皮下組織 光敏反應、皮疹、表皮紅斑狼瘡樣反應、表皮紅斑狼瘡再活化(血管炎、皮膚脈管炎)、過敏反應、中毒性表皮壞死溶解 一般 發熱 呼吸系統 呼吸窘迫(包括肺炎和肺水腫) 腎臟和泌尿系統 腎功能損傷、間質性腎炎 肌肉骨骼 肌痙攣、虛弱 神經系統 坐立不安、頭暈、眩暈、感覺異常 血管 直立性低血壓 心臟 心律失常 精神 睡眠障礙、抑郁 實驗室檢查 高血糖、糖尿、高尿酸血癥、電解質失衡(包括低鈉血癥和低鉀血癥)、血膽固醇以及甘油三酯升高。 |
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