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優力平 阿托伐他汀鈣片 20mg*7片

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通用名稱: 阿托伐他汀鈣片

生產廠家: 樂普制藥科技有限公司(原浙江樂普藥業股份有限公司)

批準文號: 國藥準字H20163270

有效期:

是否拆零:是

件裝規格:1

規格:
20mg*7片
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商品介紹
說明書
優力平 阿托伐他汀鈣片 20mg*7片優力平 阿托伐他汀鈣片 20mg*7片優力平 阿托伐他汀鈣片 20mg*7片優力平 阿托伐他汀鈣片 20mg*7片優力平 阿托伐他汀鈣片 20mg*7片
產品名稱 優力平 阿托伐他汀鈣片 20mg*7片
產品規格 20mg*7片
生產企業 樂普制藥科技有限公司(原浙江樂普藥業股份有限公司)
批準文號 國藥準字H20163270
性狀 本品為白色薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色。
有效日期 730
主要原料 阿托伐他汀鈣
主要作用 用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥;冠心病和腦中風的防治
用法用量 本品可直接吞服或口服,也可將本品放入適量開水中,待分散均勻后再口服,常用的起始劑量為10mg每日一次,劑量調整時間間隔應為4周或更長,本品最大劑量為80mg每日一次,阿托伐他汀每日用量可在一天內的任何時間一次服用,并不受進餐影響。
禁忌 1.活動性肝臟疾病,可包括原因不明的肝臟轉氨酶持續升高。 2.己知對本品中任何成分過敏。 3.妊娠。 本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥。孕婦服用本品時可能對胎兒造成損害。正常懷孕狀態下體內血清膽固醇和甘油三酯水平升高,而4.膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發育的必需物質。動脈粥樣硬化為慢性病變過程,因此原發性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關孕婦服用阿托伐他汀的對照研究;但偶有報告觀察到宮內暴露于他汀類藥物時可出現胎兒先天異常。大鼠與家兔繁殖研究未觀察到阿托伐他汀具有致畸的證據。對于育齡期婦女,只有那些極不可能受孕而且已被告知潛在危害者可以被處方立普妥。患者用藥期間受孕需立即停藥,并考慮藥物可能對胎兒的潛在危害(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。 5.哺乳期婦女:阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知;但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因為他汀類藥物可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應,因此服用本品的女性禁止哺乳。
注意事項 1.骨骼肌阿托伐他汀和其它他汀類藥物偶有少數因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿繼發急性腎功能衰竭的病 例報告。腎損害病史可能是出現橫紋肌溶解的一個危險因素,這類患者需密切監測藥物對骨骼 肌的影響。與其它他汀類藥物一樣,阿托伐他汀偶可引起肌病(肌病定義為肌肉疼痛或肌肉無力,同 時伴有肌酸磷酸激酶CPK超過正常值上限10倍以上)。高劑量阿托伐他汀與某些特定藥物如環 孢霉素或CYP3A4強抑制劑(如克拉霉素、伊曲康唑和HIV蛋白酶抑制劑)聯合用藥可增加肌 病或橫紋肌溶解癥的風險。對于任何彌漫性肌痛、肌肉壓痛或無力,和/或顯著的肌酸磷酸激酶升高的患者應考慮為肌 病。應建議患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、肌肉壓痛或肌肉無力,尤其是伴有不適或發熱 時。如果出現肌酸磷酸激酶水平顯著升高或確診/疑診肌病,應中斷阿托伐他汀治療。在這類藥物治療期間如果同時應用環孢霉素A、纖維酸衍生物(貝特類藥物)、紅霉素、克 拉霉素、利托那韋加沙奎那韋或洛匹那韋加利托那韋聯用、煙酸或咪唑類抗真菌藥則增加肌病 的危險。醫生在考慮聯合應用阿托伐他汀和纖維酸衍生物(貝特類藥物)、紅霉素、克拉霉素、 利托那韋加沙奎那韋或洛匹那韋加利托那韋聯用、免疫抑制藥、咪唑類抗真菌藥或調脂劑量的 煙酸治療時,應仔細權衡潛在的利益和風險,并應認真監測患者的任何肌肉疼痛、肌肉壓痛或 肌肉無力的體征和癥狀,尤其是在治療開始的數月及任何一種藥物劑量上調期間。當阿托伐他 汀與前面提到的藥物(見【藥物相互作用】)同時應用時,應考慮降低阿托伐他汀的起始劑量和 維持劑量。在這種情況下,要考慮定期進行肌酸磷酸激酶的測定,但這樣的監測不能確保可以 預防嚴重肌病的發生。 2.肝功能異常同其它降脂治療一樣,他汀類藥物可引起肝功能生化指標異常。臨床試驗結果顯示接受立普妥治療的患者有0.7%出現血清轉氨酶持續升高(2次或2次以上超過正常值上限3倍)。用 藥劑量為10、20、40和80mg的患者轉氨酶異常的發生率分別為0.2%、0.2%、0.6%和2.3%。 臨床試驗中服用立普妥的患者觀察到以下結果。1例患者出現黃疸,其它患者肝功能檢查 (LFT)指標的升高與黃疸及其它臨床體征或癥狀無關。降低用藥劑量、藥物中斷或停止用藥 后,轉氨酶水平恢復到或接近治療前水平而無后遺癥。30例肝功能檢查指標持續升高的患者18 例在降低立普妥用藥劑量的情況下繼續治療。治療前、治療開始后12周及劑量增加后12周應檢查肝功能,此后應定期(如每半年)檢 查。通常肝酶異常發生在立普妥治療前3個月內,患者的轉氨酶升高應當監測直至恢復正常。 如果ALT或AST持續升高超過正常值上限3倍以上,建議減低本品用藥劑量或停止用藥。 立普妥應慎用于過量飲酒和/或曾有肝臟疾病史患者。活動性肝病或原因不明的轉氨酶持續 升高禁用本品。 3.內分泌功能他汀類藥物能干擾膽固醇合成,從理論上說可抑制腎上腺和(或)性腺類固醇物質的合成。臨床研究表明,立普妥不減少基礎血漿皮質醇濃度或損害腎上腺儲備。他汀類藥物對男性生育能力的影響尚無足夠的病例研究,對閉經前婦女垂體-性腺軸的影響目前尚不清楚。當他汀類藥物與能夠降低內源性類固醇激素水平或活性的藥物如酮康唑,安體舒通和西咪替丁合用時應謹慎使用。中樞神經系統毒性在一只給予阿托伐他汀120 mg/kg/日3個月的雌性犬中出現腦出血。增加劑量給予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后,在瀕死狀態處死,也發現腦出血和視神經空泡形成。每公斤體重120 mg的劑量如按人類最大給藥量每日80mg計算,則其全身暴露約為人血漿曲線下面積(AUC,0 -24小時)的16倍。在一項為期2年的研究中,觀察到2只雄性犬(一只給藥為10mg/kg/日,另一只為120mg/kg/日)各出現一次強直性驚厥。在長期給藥2年,劑量最大達400mg/kg/日的小鼠和劑量達100mg/kg/日的大鼠中未觀察到中樞神經系統損害。按推薦的人類最大給藥量每日80mg計 算,這些給藥量是人體曲線下面積(0-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。在給予其它他汀類藥物時,觀察到犬中樞神經系統血管損害,特征為血管周圍的出血,水腫和單核細胞血管周隙浸潤。在臨床正常的犬中,化學結構相似的另一本類藥物血漿藥物水平約高于推薦的人最大劑量30倍時,以劑量依賴性方式產生視神經變性(視網膜一膝狀體纖維Wallerian變性) 。在近期有卒中或短暫腦缺血發作患者中的應用 SPARCL研究(強化降膽固醇治療預防卒中研究)共納入4731名近6個月內有腦卒中或短暫性腦缺血發作但沒有冠心病的患者,接受立普妥80mg或安慰劑治療。該研究事后分析顯示,立普妥80mg組患者出血性卒中發生率高于安慰劑組(分別為55人[2.3%]和33人[1.4%];HR=1.68; 95% CI: 1.09-2.59; p=0.0168),兩組患者致死性出血性卒中發生率相似(阿托伐他汀和安慰劑組分別為17人和18人),阿托伐他汀組非致死性出血性卒中發生率(38人,1.6%)高于安慰劑組(16人,0.7%) 。阿托伐他汀組出血性卒中發生率較高與研究開始時患者的某些基線特征(包括出血性卒中和腔隙性卒中)。
不良反應 1.全身:身體不適,發熱; 2.消化系統:腹部不適,噯氣,胃腸脹氣,肝炎,膽汁淤積; 3.肌肉骨骼系統:骨骼肌痛,肌肉疲勞,頸痛,關節腫脹; 4.營養和代謝系統:轉氨酶升高,肝功能檢查異常,血堿性磷酸酶升高,肌酸磷酸激酶升高,高 血糖; 5.神經系統:夢魘; 6.呼吸系統:鼻衄; 7.皮膚及附屬物:蕁麻疹; 8.特殊感覺:視物模糊,耳鳴 9.泌尿生殖系統:尿白細胞陽性。

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