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通用名稱： 度拉糖肽注射液
生產(chǎn)廠家： Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
批準文號： S20190022
有效期：2025-09-30
是否拆零：是
件裝規(guī)格：1
牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物片
日本臟器制藥株式會社小野綠園工廠
4.0單位*30片
人干擾素ɑ2b凝膠(原重組人干擾素ɑ2b凝膠）
兆科藥業(yè)(合肥)有限公司
10萬IU/g,5g/支
人干擾素α2b凝膠
兆科藥業(yè)(合肥)有限公司
10g
細菌溶解產(chǎn)物膠囊 (兒童型）
OM Pharma SA
3.5mg*10粒
精蛋白人胰島素混合注射液(30R)
諾和諾德（中國）制藥有限公司
300iu:3ml:30R筆芯
精蛋白人胰島素注射液
諾和諾德（中國）制藥有限公司
3ml：300國際單位*1支（筆芯）
重組人表皮生長因子衍生物滴眼液
深圳市華生元基因工程發(fā)展有限公司
15000IU/3ml
度拉糖肽注射液
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG（德國）
0.75mg:0.5ml*2支(預(yù)填充注射筆)
骨肽片
黑龍江江世藥業(yè)有限公司
0.3g*24片（江世）
人表皮生長因子滴眼液（原人表皮生長因子滴眼液（酵母））
桂林華諾威基因藥業(yè)股份有限公司（曾用名：桂林華諾威基因藥業(yè)有限公司）
30000IU(60μg)/3ml
度拉糖肽注射液
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
1.5mg:0.5ml*2支(預(yù)填充注射筆)
賴脯胰島素注射液
禮來蘇州制藥有限公司
3ml:300單位*1支（筆芯）
精蛋白人胰島素注射液
諾合諾德（中國）制藥有限公司
300IU：3ml*1支（特充）
人表皮生長因子凝膠(酵母)
桂林華諾威基因藥業(yè)股份有限公司
5萬IU(100μg)*10g
人表皮生長因子凝膠
桂林華諾威基因藥業(yè)股份有限公司
10萬IU(200ug) 20g（易孚）
| 產(chǎn)品名稱 | 度易達 度拉糖肽注射液 1.5mg:0.5ml*2支(預(yù)填充注射筆) |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 1.5mg:0.5ml*2支(預(yù)填充注射筆) |
| 生產(chǎn)企業(yè) | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG |
| 批準文號 | S20190022 |
| 性狀 | 本品為無色澄明溶液。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 本品活性成份為：度拉糖肽（通過 DNA 重組技術(shù)，利用 CHO 細胞生產(chǎn)）。 分子量： 59,671Da（非糖基化） 62,561Da（糖基化主要形式） 輔料：檸檬酸三鈉二水合物，無水檸檬酸，甘露醇，聚山梨酯 80，注射用水。 |
| 主要作用 | 本品適用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制： 單藥治療 僅靠飲食控制和運動血糖控制不佳的患者。 聯(lián)合治療 在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍、或磺脲類藥物、或二甲雙胍聯(lián)合磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。 |
| 用法用量 | 本品的推薦起始劑量為0.75mg每周一次。為進一步改善血糖控制，劑量可增加至1.5mg每周一次。最大推薦劑量為1.5mg每周一次。 當在二甲雙胍基礎(chǔ)上加用度拉糖肽時，可繼續(xù)二甲雙胍的當前劑量。當在磺脲類藥物治療的基礎(chǔ)上加用度拉糖肽時，應(yīng)當考慮減少磺脲類藥物的劑量，以降低低血糖的風(fēng)險（參見【不良反應(yīng)】和【注意事項】）。 使用度拉糖肽時，不需要進行血糖自我監(jiān)測。可能需要進行血糖自我監(jiān)測來調(diào)整磺脲類藥物的劑量。 腎功能損害患者 輕度、中度或重度腎功能損害患者無需進行劑量調(diào)整（eGFR在15～90mL/min/1.73m2之間）。在終末期腎病患者（<15ml/min/1.73m2）中的治療經(jīng)驗非常有限，因此不推薦度拉糖肽用于此類人群（參見【臨床試驗】和【藥代動力學(xué)】）。 肝功能損害患者 肝功能損害患者無需進行劑量調(diào)整。 老年患者 無需根據(jù)患者年齡進行劑量調(diào)整（參見【藥代動力學(xué)】）。然而，在年齡≥75歲患者中的治療經(jīng)驗非常有限。 兒科人群 目前尚無度拉糖肽在18歲以下兒童中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。 給藥方法 度拉糖肽經(jīng)皮下注射給藥，部位可選擇腹部、大腿或上臂。不能靜脈或肌肉注射。可在一天中任意時間注射，和進餐與否無關(guān)。 若遺漏給藥，如果距下一次預(yù)定給藥至少為3天（72小時），應(yīng)盡快給藥。如果距下一次預(yù)定給藥少于3天（72小時），應(yīng)放棄這次給藥，且定期進行下一次計劃給藥。在每一種情況中，患者均可再恢復(fù)其常規(guī)每周一次的給藥方案。 若需要，只要距上一次給藥超過3天（72小時），可改變每周給藥的日期。 |
| 禁忌 | 對本品活性成份或任何輔料過敏的患者。 本品禁用于有甲狀腺髓樣癌（MTC）個人既往病史或家族病史的患者或者2型多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤綜合征（MEN2）的患者（參見【注意事項】）。 |
| 注意事項 | 度拉糖肽不得用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 嚴重胃腸道疾病 GLP-1受體激動劑的使用可能與胃腸道不良反應(yīng)相關(guān)。治療腎功能損害患者時應(yīng)予以考慮，因為惡心、嘔吐和/或腹瀉等不良反應(yīng)可能會引起脫水，而導(dǎo)致腎功能的惡化。尚未在重度胃腸道疾病患者中研究度拉糖肽，包括重度胃輕癱，因此不推薦度拉糖肽用于此類人群。 甲狀腺C細胞腫瘤的風(fēng)險 胰高血糖素樣肽（GLP-1）受體激動劑類藥物曾在臨床相關(guān)暴露量下引起小鼠和大鼠的甲狀腺C細胞腺瘤和腺癌。雄性和雌性大鼠終身暴露后，度拉糖肽導(dǎo)致甲狀腺C細胞腫瘤（腺瘤和腺癌）的發(fā)生率呈劑量相關(guān)和治療持續(xù)時間依賴性增加(參見【藥理毒理】）。度拉糖肽與人類甲狀腺C細胞腫瘤的相關(guān)性尚未確定。目前尚不清楚本品是否會導(dǎo)致人類甲狀腺C細胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌（MTC）。 接受度拉糖肽治療的一名患者報告了1例MTC。該患者的治療前降鈣素水平約為正常上限（ULN）的8倍。上市后報告顯示，接受利拉魯肽（另一種GLP-1受體激動劑）治療的患者中發(fā)生MTC病例。這些報告中的數(shù)據(jù)不足以建立或排除人類MTC和GLP-1受體激動劑使用之間的因果關(guān)系。 本品禁用于有MTC個人既往病史或家族病史的患者或者患有MEN2的患者。告知患者關(guān)于使用本品可能引起MTC的潛在風(fēng)險以及甲狀腺腫瘤的癥狀（如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)性聲音嘶啞）。 對于使用本品治療的患者，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而常規(guī)進行血清降鈣素監(jiān)測或甲狀腺超聲監(jiān)測的價值尚不明確。此類監(jiān)測可能增加不必要的程序風(fēng)險，因為血清降鈣素的檢測特異性低，并且甲狀腺疾病的背景發(fā)病率高。血清降鈣素值顯著提高可能提示MTC，MTC患者的降鈣素值通常>50ng/L。如果測定血清降鈣素，發(fā)現(xiàn)升高，患者應(yīng)進行進一步的評價。體格檢查或頸部影像學(xué)檢查時發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)的患者也應(yīng)進行進一步的評價。 急性胰腺炎 GLP-1受體激動劑的使用與發(fā)生急性胰腺炎的風(fēng)險相關(guān)。在臨床試驗中，曾報告急性胰腺炎與度拉糖肽相關(guān)（參見【不良反應(yīng)】）。 應(yīng)告知并觀察患者急性胰腺炎的特征性癥狀包括持續(xù)性劇烈腹痛。若懷疑發(fā)生了胰腺炎，應(yīng)停用度拉糖肽。若確診胰腺炎，不應(yīng)再次使用度拉糖肽。若不存在急性胰腺炎的其他體征和癥狀，僅胰酶升高不能提示急性胰腺炎（參見【不良反應(yīng)】）。 低血糖 度拉糖肽與磺脲類藥物聯(lián)用可能增加低血糖的風(fēng)險。可通過減少磺脲類藥物的劑量以降低低血糖的風(fēng)險（參見【用法用量】和【不良反應(yīng)】）。 過敏反應(yīng) 已有接受度拉糖肽治療的患者發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)（包括速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫)的上市后報告（參見【不良反應(yīng)】）。如果發(fā)生過敏反應(yīng)，停用度拉糖肽治療；立即給予標準治療，并進行監(jiān)測，直至體征和癥狀消退。既往曾對度拉糖肽發(fā)生過敏反應(yīng)的患者不應(yīng)使用本品（參見【禁忌】）。 其他GLP-1受體激動劑有引起速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫的報告。既往曾對另一種GLP-1受體激動劑有血管性水腫或速發(fā)過敏反應(yīng)史的患者應(yīng)慎用本品，因為尚不明確此類患者接受度拉糖肽治療后是否更容易發(fā)生速發(fā)過敏反應(yīng)。 急性腎損傷 接受GLP-1受體激動劑包括度拉糖肽在內(nèi)治療的患者中，已有急性腎損傷和慢性腎病加重的上市后報告，有時可能需要透析。這些事件中有些不清楚患者的基礎(chǔ)腎病，大部分患者有過惡心、嘔吐、腹瀉或脫水的經(jīng)歷。因為這些反應(yīng)可以使腎功能惡化，所以腎損傷患者在起始度拉糖肽治療或遞增劑量時應(yīng)謹慎。報告嚴重胃腸道反應(yīng)的腎損傷患者應(yīng)監(jiān)測腎功能（參見【用法用量】）。 其他 在充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗有限。每1.5mg本品中，鈉含量小于1mmol（23mg），基本為“不含鈉”。 對駕駛和操作機器能力的影響 度拉糖肽對駕駛和機械操作能力無影響或影響可忽略不計。當度拉糖肽與磺脲類藥物聯(lián)用時，應(yīng)該告知患者在駕駛和操作機械時避免低血糖發(fā)生。 處置和處理的注意事項 應(yīng)按照當?shù)匾筇幹萌魏挝词褂玫乃幤坊驈U棄材料。 使用說明 預(yù)填充注射筆僅供單次使用。 必須認真遵守包裝說明書內(nèi)的注射筆使用說明。 若出現(xiàn)顆粒，或溶液出現(xiàn)渾濁和/或變色，不得使用度拉糖肽。 不得使用已凍結(jié)的度拉糖肽。 |
| 不良反應(yīng) | 詳見說明書。 |
| 貯藏 | 冷藏 |
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