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通用名稱： H替比夫定片(薄膜衣片)
生產廠家： 北京諾華制藥有限公司
批準文號： 國藥準字H20070028
有效期：
是否拆零：否
云芝胞內糖肽膠囊
北大醫藥股份有限公司(原北大國際醫院集團重慶大新藥業股份有限公司)
0.5g*30粒（云星）
H替比夫定片(薄膜衣片)
北京諾華制藥有限公司
600mg*7片
恩替卡韋膠囊
海思科制藥（眉山）有限公司
0.5mg*7粒
富馬酸丙酚替諾福韋片
成都倍特藥業股份有限公司
25mg*30片
恩替卡韋分散片
海南中和藥業股份有限公司
0.5mg*14片(和恩)
云芝胞內糖肽膠囊
北大醫藥股份有限公司
0.25g*28粒
阿德福韋酯片
福建廣生堂藥業股份有限公司
10mg*30片
恩替卡韋分散片
海南中和藥業股份有限公司
0.5mg*7片(和恩)
扶正化瘀膠囊
上海黃海制藥有限責任公司
0.3g*60粒
維肝福泰片
吉林雙星藥業有限公司
12片*4板（復方樹舌）
恩替卡韋分散片
安徽貝克生物制藥有限公司
0.5mg*28片
恩替卡韋分散片
正大天晴藥業集團股份有限公司
0.5mg*28片
恩替卡韋分散片
蘇州東瑞制藥有限公司
0.5mg*7片
恩替卡韋分散片
蘇州東瑞制藥有限公司
0.5mg*21片（新包裝）
恩替卡韋片
中美上海施貴寶制藥有限公司
0.5mg*28片
| 產品名稱 | 素比伏 H替比夫定片(薄膜衣片) 600mg*7片 |
| 產品規格 | 600mg*7片 |
| 生產企業 | 北京諾華制藥有限公司 |
| 批準文號 | 國藥準字H20070028 |
| 性狀 | 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 活性成分： 替比夫定 化學名稱： 1-(2-去氧-β-L-呋喃核糖)-5-甲尿嘧啶 分子式： C10H14N2O5 分子量： 242.23 |
| 主要作用 | 替比夫定用于有病毒復制證據以及有血清轉氨酶(ALT或AST)持續升高或肝組織活動性病變證據的慢性乙型肝炎成人患者。 本適應癥基于核苷類似物初治的、HBeAg陽性和HBeAg陰性的、肝功能代償的、慢性乙型肝炎成年患者的病毒學、血清學、生化學和組織學應答結果。當開始替比夫定治療時，應考慮以下要點：對于HBeAg陽性患者而言，基線HBV DNA＜9log10拷貝/mL及基線ALT≥2倍正常值上限(ULN)方可開始替比夫定治療。對于HBeAg陰性患者而言，基線HBV DNA＜7log10拷貝/mL方可開始替比夫定治療。未在合并獲得性免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或丁型肝炎病毒（HDV）感染的乙型肝炎患者中評估過替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代償肝病患者中評估過替比夫定的作用。對核苷類似物逆轉錄酶抑制劑耐藥的慢性乙型肝炎患者，尚無應用替比夫定的設計良好的對照研究，但估計其可能與拉米夫定存在交叉耐藥。 |
| 用法用量 | 成人和青少年(≥16歲)由于在病毒未被完全抑制的患者中長期治療，可使耐藥的發生率增高；因此，僅能在治療前符合如下HBVDNA和ALT檢測結果的患者人群中開始治療： 對于HBeAg陽性患者而言，使用替比夫定治療前，患者的HBVDNA應小于9log10拷貝數/mL并且ALT大于等于正常值上限(ULN)的兩倍。 對于HBeAg陰性患者而言，使用替比夫定治療前，患者的HBVDNA應小于7log10拷貝數/mL。 在治療24周時應監測患者的HBVDNA水平，以確保病毒被完全抑制(HBVDNA低于300拷貝數/mL)。治療24周后，若患者體內仍可檢出HBVDNA，則應開始替代治療。應通過進一步的耐藥性檢測，引導最佳治療。 本品治療慢性乙型肝炎的推薦劑量為600mg，每天一次，口服，餐前或餐后均可，不受進食影響。 最佳治療療程尚未確定。 腎功能受損者 本品可用于有腎功能受損的慢性乙型肝炎患者。對于肌酐清除率≥50mL/min的患者，無須調整推薦劑量。對于肌酐清除率＜50mL/min的患者及正接受血透治療的終末期腎病(ESRD)患者需要調整給藥間隔(表1)。對于終末期腎病患者，應在血透后服用本品。 表1替比夫定在腎功能不全患者中的給藥間隔調整 肌酐清除率(mL/min)：≥50，替比夫定劑量：600mg每天一次。 肌酐清除率(mL/min)：30-49，替比夫定劑量：600mg每48小時一次。 肌酐清除率(mL/min)：＜30(無須透析)，替比夫定劑量：600mg每72小時一次。 肌酐清除率(mL/min)：ESRD*，替比夫定劑量：600mg每96小時一次。 *ESRD：終末期腎疾病 肝功能受損者 對于有肝功能受損的患者無需調整替比夫定推薦劑量。 |
| 禁忌 | 對替比夫定或其任何輔料過敏者禁用。 替比夫定不得與聚乙二醇干擾素α-2a合用，因為二者合用可增加周圍神經病變風險(見【注意事項】警告和【藥物相互作用】)。 |
| 注意事項 | 警告 1.乳酸性酸中毒 在核苷類似物單獨應用或與其他抗病毒藥物聯合應用時，有乳酸性酸中毒和重度肝腫大伴脂肪變性，包括致命性病例的報告。女性、肥胖和延長核苷類似物暴露可能是危險因素。給有已知肝病危險因素的患者服用抗乙型肝炎病毒的核苷類似物逆轉錄酶抑制劑時需謹慎，然而也有無已知危險因素的患者發生乳酸性酸中毒和重度肝腫大伴脂肪變性、包括致命性病例的報告。服用本品的患者，出現任何臨床或實驗室結果提示乳酸性酸中毒或者有明顯的肝臟毒性(包括肝腫大、脂肪變性，即使沒有明顯的轉氨酶升高)時需要停藥。 也報告了替比夫定的上市后乳酸酸中毒病例。病例更常見于繼發其他嚴重病情（例如橫紋肌溶解）和/或與肌肉相關事件（例如肌病、肌炎）有關聯。在某些病例中報告了繼發于橫紋肌溶解的乳酸酸中毒的致死性結局。如果臨床或實驗室發現提示了發生了乳酸酸中毒，應終止素比伏治療。 2.停止治療后的病情加重 在停止抗乙型肝炎治療的患者中，有重度急性肝炎發作的報道，包括替比夫定。對于停止抗乙肝治療的病人的肝功能情況應從臨床和實驗室檢查等方面嚴密監察，并且至少隨訪數月。如必要，可重新恢復抗乙肝病毒的治療。 3.肌病 有替比夫定開始治療后數周到數月發生肌病/肌炎的病例報告。使用這類藥物中的其他產品也有肌病的報告。本品上市后應用中有橫紋肌溶解的個案報告。 使用替比夫定治療的患者中有單純性肌痛(uncomplicatedmyagia)發生的報告。肌病定義為持續的原因未明的肌肉疼痛和/或肌無力伴隨肌酸激酶(CK)值升高，任何出現彌漫的肌肉疼痛、肌肉觸痛或肌無力的患者均應考慮發生了肌病。在發生替比夫定相關的肌病患者中，其CK值升高的程度或時間并沒有一致的規律。另外，接受替比夫定治療的患者發生肌病的易感因素尚不清楚。建議患者出現原因未明的肌肉酸痛、疼痛、觸痛或肌無力時及時進行報告。如果懷疑發生肌病則應該暫停替比夫定治療，而如果診斷為肌病，則應停止替比夫定治療。在使用這類藥物的同時合用其他一些與發生肌病有關的藥物，包括但不限于皮質類固醇、氯喹、羥氯奎、某些3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A(HMGCoA)還原酶抑制劑、苯氧酸類衍生物、青霉素、齊多夫定、環孢菌素、紅霉素、煙酸和/或吡咯抗真菌藥時，尚不清楚是否會增加發生肌病的風險。同時使用任何與肌病發生相關的藥物時，醫生應該嚴密監測患者出現任何原因未明的肌痛、觸痛或無力的體征或癥狀。 4.周圍神經病變 有替比夫定單用，或與聚乙二醇干擾素α-2a及其他干擾素合用時發生周圍神經病變的報告。在一項臨床試驗中，與單獨服用替比夫定相比，合用聚乙二醇干擾素α-2a發生周圍神經病變的風險及嚴重程度增加。不排除其他劑量的聚乙二醇干擾素α-2a或其他干擾素α(普通干擾素或聚乙二醇干擾素)與替比夫定聯用導致此風險的可能性。替比夫定合用聚乙二醇干擾素或其他干擾素治療慢性乙型肝炎的有效性和安全性尚未得到證明。建議患者出現任何上/下肢麻木、刺痛和灼燒感、伴或不伴步行障礙，均應向醫生報告。如果懷疑發生周圍神經病變，應暫停替比夫定治療。如果確診為周圍神經病變，應該停止替比夫定治療。 一般注意事項 腎功能 替比夫定主要通過腎臟排泄而消除，因此推薦對于肌酐清除率＜50mL/min的患者及正在接受血透治療的患者調整給藥間隔(參見【用法用量】)。此外，替比夫定與其它影響腎功能的藥物合用可能會影響替比夫定和/或合用藥物的血藥濃度(參見【藥物相互作用】)。 對乙型肝炎的抗病毒藥物耐藥的患者 尚無足夠的對照性研究觀察替比夫定治療耐拉米夫定的乙型肝炎病毒感染者的療效。體外實驗中，替比夫定對含有rtM204V/rtL180M雙重突變或單一rtM204l突變的HBV病毒株無活性(參見【藥理毒理】藥理作用)。 尚無足夠的對照性研究觀察替比夫定治療耐阿德福韋的乙型肝炎病毒感染者的療效。 接受肝移植的患者 替比夫定在接受肝移植者中的安全性及療效尚不清楚。替比夫定與環孢素合用多次給藥后，其穩態下的藥代動力學未發生改變。對于接受肝移植的患者已經接受或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑治療(如環孢菌素或他克莫司)，如果確定替比夫定治療是必須的，則應該在治療前及治療中監測腎功能(參見【藥代動力學】特殊人群和【藥物相互作用】)。 特殊人群 尚沒有研究觀察替比夫定對合并其他感染的乙型肝炎患者(如，同時患有人類免疫缺陷病毒[HIV]、丙型肝炎病毒[HCV]或丁型肝炎病毒[HDV]的感染)的療效。 老年患者用藥（65歲及以上） 替比夫定的臨床研究中未包括足夠數量的年齡≥65歲的患者，無法確定老年患者的治療應答是否不同于年輕受試者。一般來說，考慮到老年患者因伴隨疾病或使用其它藥物導致腎功能下降的可能性較高，這類患者使用替比夫定治療時必須要慎重。老年患者應該監測腎功能，并且按照腎功能進行劑量調整(參見【用法用量】)。 患者須知 患者應該在內科醫師的指導下服用本品。對于新發癥狀或合用其他藥物，應該咨詢他們的經治醫師。 應建議患者在出現無法解釋的肌無力、觸痛或疼痛時及時報告給醫生。 本品并不是治愈乙型肝炎的藥物，目前尚不清楚替比夫定的長期治療效益，尤其不清楚初始的治療應答與疾病的最終轉歸(例如肝細胞癌和失代償性肝硬化)之間的關系。 如果停止治療在某些病例中有可能發生肝臟疾病的惡化。 目前尚不能證明服用本品可以減少通過性接觸或血液污染來傳染HBV的風險(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】分娩)。 對駕駛和機械操作能力的影響 在接受本品治療的過程中出現頭暈或疲勞的患者不應該駕駛或使用機器。 【藥物濫用和藥物依賴】 替比夫定不屬于受管制藥品，也沒有觀測到對替比夫定的依賴性。 |
| 不良反應 | 詳見說明書。 |
| 貯藏 | 30℃以下貯藏 |
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