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瑞彤 鹽酸吡格列酮片 30mg*30片

建議零售價: ¥67.00/瓶

亮健價:¥認證可見 / 瓶

通用名稱: 鹽酸吡格列酮片

生產廠家: 江蘇德源藥業股份有限公司

批準文號: 國藥準字H20110048

有效期:2026-02-04

是否拆零:是

件裝規格:1

規格:
30mg*30片
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商品介紹
說明書
產品名稱 瑞彤 鹽酸吡格列酮片 30mg*30片
產品規格 30mg*30片
生產企業 江蘇德源藥業股份有限公司
批準文號 國藥準字H20110048
性狀 本品為帶有刻痕的白色或類白色片。
有效日期 730
主要原料 本品主要成份為鹽酸吡格列酮。其化學名稱為:(±)5-{4-[2-(5-乙基2-吡啶基)乙氧基]苯甲基}-2,4-噻唑烷二酮鹽酸鹽。 分子式:C19H20N2O3S·HCl 分子量:392.89
主要作用 2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果,推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1) 僅使用飲食療法和/或運動療法 2) 使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物 3) 使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑 <有關適應癥的注意事項> 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。應注意除糖尿病外,還有葡萄糖耐量異常、尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀的疾病(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)。
用法用量 1 適用于所有患者的推薦用法 口服,一日1次。 無充血性心力衰竭的患者的起始推薦劑量為一日1次15mg或30mg。 充血性心力衰竭患者(NYHA分級為I級和II級)的起始推薦劑量為一日1次15mg。 根據糖化血紅蛋白(HbA1c)檢測血糖的變化,患者一日服用劑量可從1次15mg逐步增加至最大劑量1次45mg。 初始服用本品或劑量增加后,應密切觀察患者所出現的與液體潴留相關的不良反應(例如,體重增加、水腫),以及充血性心力衰竭的體征和癥狀等。 初始服用本品前需要進行肝功能檢查(血清中丙氨酸和天門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸激酶以及總膽紅素)。在服用本品期間,如果患者無肝臟疾病,則不推薦進行例行的定期肝功能檢測。在服用本品之前,肝功能檢測不正常的患者或者服用本品期間發現肝功能異常的患者,應當采取警告和注意事項中的相應措施。 2 與胰島素分泌促進劑或胰島素合并用藥 如果本品和胰島素分泌促進劑(例如磺酰脲類)合并用藥時患者出現了低血糖癥狀,應當降低胰島素分泌促進劑藥物的劑量。 如果本品和胰島素合并用藥時,患者出現了低血糖癥狀,胰島素的藥物劑量應當降低10%~25%,并且應當根據患者的個體血糖反應情況對胰島素用量作進一步的調整。 <有關用法用量的注意事項> 1.有報道女性患者發生水腫的幾率較高,因而女性患者用藥時,起始劑量為一日1次15mg,并應注意觀察是否發生水腫。 2.從一日1次30mg增量至一日1次45mg后,有報道患者發生水腫的幾率較高,因而在增量至45mg時,應注意觀察是否發生水腫。 3.本品與胰島素制劑合用時,有報道患者發生水腫的幾率較高,因而從一日1次15mg開始服藥為宜。劑量增加需謹慎,并仔細觀察水腫情況以及心力衰竭的體征和癥狀。 4.通常老年患者生理機能減退,因而從一日1次15mg開始服藥為宜。
禁忌 (下述患者禁用) ⑴心力衰竭或有心力衰竭病史的患者[在動物研究中,伴隨循環血漿容量的增加有可能出現代償性變化而引起心臟重量增加。有臨床病例報道出現心力衰竭或加重心力衰竭]。 ⑵嚴重酮癥、糖尿病性昏迷或昏迷前期、或1型糖尿病患者[必須用靜脈輸液及胰島素迅速糾正高血糖]。 ⑶嚴重肝功能障礙的患者[本品主要在肝臟進行代謝,有可能引起蓄積]。 ⑷嚴重腎功能障礙的患者。 ⑸嚴重的感染癥、手術前后或嚴重創傷的患者 [有必要注射胰島素以控制血糖,因而不適合給予本品]。 ⑹對本品成份有過敏史的患者。 ⑺孕婦或有可能妊娠的婦女[參照【孕婦及哺乳期婦女用藥】項]。 ⑻現有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。
注意事項 1.慎重用藥(對下述患者慎用) (1)對下述患者或情況: 1)心臟疾病患者,如心肌梗塞、心絞痛、心肌病和高血壓性心臟病等,可能引起心力衰竭[伴隨循環血漿容量的增加有可能誘發心力衰竭](參照【重要的注意事項】和【有臨床意義的不良反應】)。 2)肝或腎功能障礙(參照【禁忌】項)。 3)腦垂體機能不全或腎上腺機能不全[有可能引起低血糖]。 4)營養不良狀態,饑餓狀態,不規律飲食,飲食攝取量不足或衰弱狀態[有可能引起低血糖]。 5)激烈的肌肉運動[有可能引起低血糖]。 6)過度的飲酒[有可能引起低血糖]。 7)老年患者(參照【老年用藥】項)。 (2)正在使用其它降糖藥物的患者(參照【藥物相互作用】和【有臨床意義的不良反應】項)。 2.重要的注意事項 (1)因為循環血漿容量的增加短時期內有可能出現水腫、誘發或加重心力衰竭,對下列情況應注意觀察(參照【禁忌】和【慎重用藥】項)。 (i)本品不可用于心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。 (ii)服用本品后應密切觀察。如出現水腫、體重突然增加、心力衰竭癥狀等,應采取停藥、并給予髓袢利尿劑(呋塞米等)等適當措施。 (iii)應指導患者在服用本品期間注意有無水腫、體重突然增加或癥狀改變等出現。如出現以上異常癥狀,請立即停藥并咨詢醫生。 (2)可能引起心電圖異常和心胸比增大,應充分留意觀察;定期檢查心電圖,發現異常時,采取減少劑量或暫時停藥等慎重處理(參照【其它不良反應】項)。 (3)本品與其他降糖藥合并用藥時,有時會引起低血糖癥狀。與這些藥合并使用時,對患者要充分說明低血糖癥狀及處理方法,提醒患者注意低血糖癥狀(參照【藥物相互作用】項和【有臨床意義的不良反應】項)。 (4)本品只適用于經飲食療法和/或運動療法等糖尿病基本療法而達不到充分效果的患者。 (5)本品只限用于推斷有胰島素抵抗性的患者。胰島素抵抗性的粗略判斷標準為體重指數(BodyMassIndex:BMIkg/m2)大于或等于24;或空腹全血胰島素分泌水平大于或等于5U/mL。 (6)服用本品期間應定期檢查血糖、尿糖,確認其藥效。如果服用3個月還未達到滿意效果時,應及時改用其他藥物。 (7)在用藥期間,可出現下列情況:不再需要繼續用藥;需要減少劑量;或由于患者不節制或合并感染等情況下導致治療效果減弱或沒有治療效果。因此,應注意飲食攝取量、體重變化、血糖、有無感染存在的情況。應注意做出經常性的判斷是否需要繼續用藥,服用劑量及藥物的選擇等。 (8)由于血糖迅速下降可伴糖尿病視網膜病變加重。在使用本品時也有相關病例報道,故應密切觀察糖尿病視網膜病變。 (9)本品一日劑量45mg與α-葡萄糖苷酶抑制劑合并用藥的安全性尚未確立(臨床用藥經驗很少)。 (10)本品與α-葡萄糖苷酶抑制劑和磺酰脲類藥物合并用藥的安全性尚未確立(臨床試驗中觀察到不良反應的發生率有增加趨勢)。 (11)本品一日劑量45mg與雙胍類藥物合并用藥的安全性尚未確立(臨床用藥經驗很少)。如患者出現視力下降,醫生應考慮是黃斑水腫的可能性。 (12)不能完全排除服用吡格列酮患者的膀胱癌風險。治療開始之前,應向患者或其家屬充分解釋膀胱癌風險。當發生任何血尿、尿急、排尿疼痛癥狀時,病人必須立即咨詢醫生。 (13)服用吡格列酮過程中應定期檢查,如尿液檢查。如觀察到異常,應采取適當的措施。此外,停止服用吡格列酮后應繼續觀察。 3.使用時注意事項 藥物交付患者時:鋁塑泡罩包裝(PVC/鋁箔)的藥物,應指導其從鋁塑泡罩(PVC/鋁箔)包裝中取出后再服用[有報道,因誤服鋁塑泡罩(PVC/鋁箔)包裝堅硬的銳角部刺入食道粘膜而發生穿孔,并發諸如縱隔炎等嚴重的并發癥]。 4.其它的注意事項 (1)對大鼠及小鼠進行管飼法口服用藥24個月的試驗,在雄性大白鼠≥3.6mg/kg/日組中,出現膀胱腫瘤。 (2)有報道,對家族性腺瘤樣息肉(familialadenomatouspolyposis:FAP)小鼠模型口服同類藥物曲格列酮(troglitazone)或羅格列酮(rosiglitazone)后,出現結腸腫瘤的數目增多及體積增大。 (3)有報道,應用噻唑烷二酮類藥物如吡格列酮,發生或加重(糖尿病)黃斑水腫。當患者出現視力急劇下降,應考慮是黃斑水腫可能性。
不良反應 詳見說明書。
貯藏 常溫

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