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通用名稱： 恩替卡韋分散片
生產(chǎn)廠家： 山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20130061
有效期：2027-02-28
是否拆零：是
恩替卡韋分散片
山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
0.5mg*14片
替比夫定片(薄膜衣片)
北京諾華制藥有限公司
600mg*7片
富馬酸丙酚替諾福韋片
華北制藥股份有限公司
25mg*30片
恩替卡韋分散片
海南中和藥業(yè)股份有限公司
0.5mg*14片(和恩)
安絡(luò)化纖丸
森隆藥業(yè)有限公司
6g*6袋
恩替卡韋膠囊
海思科制藥（眉山）有限公司
0.5mg*7粒
阿德福韋酯片
辰欣藥業(yè)股份有限公司
10mg*28片
恩替卡韋分散片
蘇州東瑞制藥有限公司
0.5mg*7片
恩替卡韋分散片
蘇州東瑞制藥有限公司
0.5mg*21片（新包裝）
恩替卡韋片
中美上海施貴寶制藥有限公司
0.5mg*28片
恩替卡韋分散片
安徽貝克生物制藥有限公司
0.5mg*28片
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
葛蘭素史克(天津)有限公司
300mg*30片（韋瑞德）
肝泰舒膠囊
青海晶珠藏藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)股份有限公司
0.4g*20粒
阿德福韋酯膠囊
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
10mg*30粒
云芝胞內(nèi)糖肽膠囊
蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
0.5g*30粒
| 產(chǎn)品名稱 | 木暢 恩替卡韋分散片 0.5mg*14片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.5mg*14片 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20130061 |
| 有效日期 | 1095 |
| 主要原料 | 本品主要成分為恩替卡韋 |
| 主要作用 | 適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 |
| 用法用量 | 患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(0.5mg 兩片)。 本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動(dòng)力學(xué)，特殊人群)。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應(yīng)調(diào)整用藥劑量。 肝功能不全肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。 治療期 關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間，以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。 |
| 禁忌 | 對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 腎功能不全的患者 肌酐清除率<；50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴(yán)密監(jiān)測腎功能。 患者須知 患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機(jī)會。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。 |
| 不良反應(yīng) | 對不良反應(yīng)的評價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項(xiàng)在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。在國外進(jìn)行的研究中，維力青最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)異常而推出研究。國外臨床不良事件表2（見詳細(xì)說明書）比較了在4項(xiàng)臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過程中發(fā)生的至少有可能與治療相關(guān)的臨床不良事件作為比較的指標(biāo)。國外實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)異常表3（見詳細(xì)說明書）列出四項(xiàng)臨床試驗(yàn)中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后，實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生頻率。在這些研究中，使用恩替卡韋的患者在治療過程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時(shí)，通常繼續(xù)用藥一段時(shí)間，ALT可恢復(fù)正常；在此之前或同時(shí)伴隨有病毒載量2個(gè)對數(shù)值的下降。故在用藥期間，需定期檢測肝功能。停止治療后的肝炎加?。ㄒ奫警告]）肝炎急性加劇或ALT復(fù)燃的定義為：ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的參考水平（基線值或停藥時(shí)最后一次檢測值間的最小值）。所有停止治療（無論何種原因）的患者中，出現(xiàn)了ALT復(fù)燃的患者例數(shù)均記錄在表4（見詳細(xì)說明書）中。這些研究中，如果在第52周或之后達(dá)到方案所規(guī)定的治療應(yīng)答后，可允許一亞組患者停藥。如果未達(dá)到治療應(yīng)答而停用恩替卡韋哦，則停藥后發(fā)生ALT復(fù)燃的概率可能更高。 A1463038雙盲研究中觀察到，HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韋1mg（N=51）或安慰劑（N=17）治療24周，兩組的安全性相似，并且與未合并感染HIV患者中觀察到的安全性相似（見[警告]3：合并感染HIV）在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，最常見的不良事件有：ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區(qū)不適、肌痛、失眠和風(fēng)疹。這些不良事件多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗(yàn)中，維力青不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相當(dāng)。 |
| 貯藏 | 密封。 |
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