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商品介紹
說明書
產品名稱 華亦妥 利伐沙班片 10mg*30片
產品規格 10mg*30片
生產企業 浙江華海藥業股份有限公司
批準文號 國藥準字H20213290
性狀 本品為圓形淡粉色雙凸包衣片,一面刻字“055”,迎來一面刻字“S”。
有效日期 1095
主要原料 本品主要成份:利伐沙班。
主要作用 1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者,以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞(PE)的風險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如:充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的風險。
用法用量 1、推薦劑量為口服利伐沙班10mg,每日1次。如傷口已止血,首次用藥時間應于手術后6-10小時之間進行。治療療程長短依據每個患者發生靜脈血栓栓塞事件的風險而定,即由患者所接受的骨科手術類型而定。2、對于接受髖關節大手術的患者,推薦一個治療療程為服藥5周。對于接受膝關節大手術的患者,推薦一個治療療程為服藥2周。如果發生漏服1次用藥,患者應立即服用利伐沙班,并于次日繼續每天服藥1次。患者可以在進餐時服用利伐沙班,也可以單獨服用。
禁忌 禁用于下述患者:1、對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。2、有臨床明顯活動性出血的患者。3、具有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者。4、孕婦及哺乳期婦女。
注意事項 1、出血風險:如下詳述,一些亞群的患者的出血風險較高。治療開始后,要對這些患者實施密切監測,觀察是否有出血并發癥征象。這可以通過定期對患者進行體格檢查,對外科傷口引流液進行密切觀察以及定期測定血紅蛋白來實現。對于任何不明原因的血紅蛋白或血壓降低都應尋找出血部位。2、腎損害:在重度腎損害(肌酐清除率<30mL/min)患者中,利伐沙班的血藥濃度可能顯著升高,進而導致出血風險升高。不建議將利伐沙班用于肌酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率為15-29mL/min的患者應慎用利伐沙班。當合并使用可以升高華亦妥利伐沙班片血藥濃度的其它藥物時,中度腎損害(肌酐清除率30-49mL/min)患者應該慎用利伐沙班。3、肝損害:在中度肝損害(Child Pugh B類)的肝硬化患者中,利伐沙班血藥濃度可能顯著升高,進而導致出血風險升高。利伐沙班禁用于伴有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者。對于中度肝損害(Child Pugh B類)的肝硬化患者,如果不伴有凝血異常,可以謹慎使用利伐沙班。4、與其它藥物的相互作用:在吡咯-抗真菌劑(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)。
不良反應 在三項Ⅲ期研究中評價了利伐沙班10mg的安全性,這三項研究中接受下肢骨科大手術(全髖關節置換術或全膝關節置換術)的患者共有4571例接受了最長39天的利伐沙班治療。接受治療的患者中,共計約14%發生了不良反應。分別有大約3.3%和1%的患者發生了出血和貧血。其它常見不良反應包括惡心、GGT升高和轉氨酶升高。應該在手術背景下對不良反應做出解釋。由于其藥理學作用方式,利伐沙班可能會引起一些組織或器官的隱性或顯性出血風險升高,可能導致出血后貧血。由于出血部位、程度或范圍不同,出血的體征、癥狀和嚴重程度(包括可能的致死性結果)將有所差異。出血風險在特定患者群中可能升高,例如沒有控制的重度動脈高血壓患者和/或合并使用其它影響止血作用的藥物的患者。出血性并發癥可能表現為虛弱、無力、蒼白、頭暈、頭痛或原因不明的腫脹。因此,在評估使用抗凝藥的患者時,應考慮出血可能性。下面的表1中依照系統器官分類(MedDRA)和發生頻率列出了三項Ⅲ期研究的不良反應。頻率定義如下:常見:≥1/100至<1/10。少見:≥1/1,000至<1/100。罕見:≥1/10,000至<1/1,000。未知:無法根據現有數據做出估計。
貯藏 常溫

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