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亮健價：￥認證可見 / 盒
通用名稱： 厄貝沙坦氫氯噻嗪片
生產廠家： 河北山姆士藥業(yè)有限公司
批準文號： 國藥準字H20203313
有效期：2027-01-31
是否拆零：是
件裝規(guī)格：1
鹽酸馬尼地平片
許昌恒生制藥有限公司
5mg*7片
強力定眩膠囊
江西銀濤藥業(yè)股份有限公司
0.4g*12粒*3板
坎地氫噻片
江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
16mg:12.5mg*7片
珍菊降壓片
亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
60片
硝苯地平控釋片
上?，F代制藥股份有限公司
30mg*12片（欣然）
替米沙坦片
西安迪賽生物藥業(yè)有限責任公司
20mg*30片
纈沙坦膠囊
麗珠集團麗珠制藥廠
80mg*28粒
馬來酸氨氯地平分散片
江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司
5mg*7片*2板
厄貝沙坦氫氯噻嗪片
河北山姆士藥業(yè)有限公司
7片*4板
厄貝沙坦片
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
0.15g*7片*2板
替米沙坦片
海南賽立克藥業(yè)有限公司
80mg*14片*1板
苯磺酸氨氯地平片
廣東彼迪藥業(yè)有限公司
5mg*7片(彼洛平)
替米沙坦片
湖南威特制藥股份有限公司
40mg*60片
坎地沙坦酯分散片
昆明源瑞制藥有限公司
4mg*16片(奧必欣)
厄貝沙坦片
瀚暉制藥有限公司
75mg*12片/板
| 產品名稱 | 海安瑞 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 7片*4板 |
| 產品規(guī)格 | 7片*4板 |
| 生產企業(yè) | 河北山姆士藥業(yè)有限公司 |
| 批準文號 | 國藥準字H20203313 |
| 性狀 | 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 本品為復方制劑，其組份為：每片含厄貝沙坦150mg和氫氯噻嗪12.5mg。 分子式：厄貝沙坦：C25H28N6O；氫氯噻嗪：C7H8ClN3O4S2 分子量：厄貝沙坦：428.5；氫氯噻嗪：297.2 |
| 主要作用 | 用于治療原發(fā)性高血壓。 該固定劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。 |
| 用法用量 | 口服，空腹或進餐時使用。常用起始和維持劑量為每日一次，每次1片，根據病情可增至每日一次，每次2片。 本品用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。 推薦患者在使用固定劑量復方之前，對單一成分的劑量（即厄貝沙坦或氫氯噻嗪）在聯合用藥中進行調整，當聯合用藥中，各單藥劑量固定后，可用該復方進行替代。 下列情況可以由單一成分直接轉為復方治療：本品150mg/12.5mg復方可以用于單獨使用厄貝沙坦150mg或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。 不推薦使用每日一次劑量大于厄貝沙坦300mg/氫氯噻嗪25mg。必要時，本品可以合用其它降血壓藥物（見【藥物相互作用】）。 |
| 禁忌 | 懷孕的第4個月至第9個月（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。 哺乳期（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。 已知對本品活性成分或其中的任何賦形劑成分過敏或對其它磺胺衍生物過敏者（氫氯噻嗪是一種磺胺衍生物）?？傮w而言，有過敏病史或支氣管哮喘病史的患者更可能發(fā)生過敏反應。 本品禁用于無尿患者。 下列禁忌癥和氫氯噻嗪有關： -嚴重的腎功能損害（肌酐清除率<30ml/min） -頑固性低鉀血癥、高鈣血癥 -嚴重肝功能損害、膽汁性肝硬化和膽汁郁積。 厄貝沙坦氫氯噻嗪與阿利吉侖聯合禁用于糖尿病患者或中度至重度腎功能損害（腎小球濾過率GRF<60mL/min/1.73m²）患者。 厄貝沙坦氫氯噻嗪與血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEIs）聯合禁用于糖尿病腎病患者。 |
| 注意事項 | 一般注意事項： 對于那些血管張力和腎功能主要依賴腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者（如嚴重充血性心力衰竭患者或者腎臟疾病患者包括腎動脈狹窄），使用血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療時，可能出現急性低血壓、氮質血癥、少尿、或少見的急性腎功能衰竭和/或死亡。就如使用任何抗高血壓藥物，對缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者過度降血壓可能導致心肌梗死或卒中。 有或無過敏史或支氣管哮喘病史的患者均可能發(fā)生對氫氯噻嗪的過敏反應，總體而言，有過敏病史或支氣管哮喘病史的患者更易發(fā)生過敏反應（見【禁忌】）。 胎兒/新生兒發(fā)病和死亡： 盡管尚無本品在孕婦中使用的經驗，但據報道，在妊娠中晚期，子宮內暴露于ACE抑制劑可能導致發(fā)育期胎兒損傷和死亡。因此，與任何直接作用于腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物相似，不得在妊娠期使用本品。如果在治療期間發(fā)現妊娠，必須盡快停止本品治療。 氫氯噻嗪可通過胎盤屏障，并出現在臍帶血中。孕期使用氫氯噻嗪增高胎兒或新生兒黃疸、血小板減少的風險，并且可能與其它發(fā)生在成人中的不良反應相關。 低血壓-血容量不足：本復方在沒有其它誘發(fā)低血壓危險因素的高血壓患者使用，很少和癥狀性低血壓相關。對由于使用強效利尿劑而使血容量和鈉不足、飲食中嚴格限制鹽，以及腹瀉、嘔吐的患者可能會發(fā)生癥狀性低血壓。在用本復方治療之前應糾正這些情況。噻嗪類可能增強其它降壓藥的作用。 腎動脈狹窄-腎血管性高血壓：存在雙側腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發(fā)生狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物時，有過血清肌酐和或尿素氮水平增高的報告。盡管尚未有本品用于單側或者雙側腎動脈狹窄患者的經驗，但應當考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應。 腎功能損害和腎臟移植： 嚴重腎功能不全（肌酐清除率<30ml/min）(見【禁忌】)的患者不應使用本品。 輕中度腎功能損害的患者（肌酐清除率³30 ml/min但<60ml/min），不需要調整藥物劑量。但應該謹慎使用本復方。在腎功能損害的患者中可能發(fā)生與噻嗪類利尿劑有關的氮質血癥。當腎功能損害的患者使用本品時，要對血清鉀、肌酐和尿酸定期監(jiān)測。 使用腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑的治療之后，敏感患者的腎功能會出現改變。在腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中（例如有嚴重充血性心力衰竭或腎功能障礙的患者），使用血管緊張素轉化酶（ACE）抑制劑會導致少尿和（或）進行性氮質血癥，罕見情況下會出現急性腎衰竭和（或）死亡。 沒有關于近期行腎移植患者使用本品的經驗。 肝功能損害：在肝功能損害的患者由于較小的體液和電解質平衡改變可能促發(fā)肝昏迷，因此這類患者使用噻嗪類利尿劑時應慎重。沒有肝功能損害的患者使用本復方的經驗。 主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚梗阻性心肌?。壕腿缡褂闷渌难軘U張劑，主動脈和二尖瓣狹窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品時應慎重。 原發(fā)性醛固酮增多癥：原發(fā)性醛固酮增多癥的患者通常對抑制腎素-血管緊張素系統的抗高血壓藥物沒有反應，因此不推薦這些患者使用本品。 代謝和內分泌效應：噻嗪類利尿劑治療可能降低葡萄糖耐量。糖尿病患者可能需要調整胰島素和口服降糖藥的劑量。在噻嗪類利尿劑治療時，隱性糖尿病可能出現癥狀。膽固醇和甘油三酯水平的升高與噻嗪類利尿劑治療有關。然而在復方中所含的劑量12.5mg，該作用很小或不存在。在某些接受噻嗪類利尿劑治療的患者中可能發(fā)生高尿酸血癥，甚至促發(fā)痛風。 電解質紊亂：如任何接受利尿劑治療的患者那樣，應定期進行血清電解質的測定。噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪能引起體液或電解質的紊亂（低鉀血癥，低鈉血癥，和低氯性堿中毒）。體液或電解質的紊亂的體征為口干、渴感、虛弱、昏睡、嗜睡、煩躁、肌肉痙攣和疼痛、肌肉疲乏、低血壓、少尿、心動過速和胃腸功能紊亂如惡心或嘔吐。 使用噻嗪類利尿劑可能誘發(fā)低鉀血癥，但和厄貝沙坦合用可減少利尿劑誘導的低鉀血癥。低鉀血癥最易發(fā)生于以下患者：肝硬化患者，利尿作用明顯的患者，口服攝入電解質不適當的患者，同時使用皮質激素或ACTH的患者。相反地，本品中厄貝沙坦可能誘發(fā)高鉀血癥，特別是在腎功能損害的患者和/或心力衰竭和糖尿病患者。建議對這些患者進行適當的血清鉀濃度監(jiān)測。保鉀利尿劑、鉀補充劑或含鉀鹽替代物和本品合用時應謹慎使用（見【藥物相互作用】）。 沒有證據顯示厄貝沙坦將減少或阻止利尿劑誘導的低鈉血癥。血氯降低通常是輕度的，且不需要治療。 噻嗪類利尿劑可能減少腎臟對鈣的排泄，在那些沒有已知鈣代謝異常的患者中引起間歇性輕度升高。顯著的高鈣血癥提示可能有潛在的甲狀旁腺功能亢進。在進行甲狀旁腺功能測定時，應停用噻嗪類利尿劑。噻嗪類利尿劑已被證實具有增加鎂排泄的作用而可能導致低鎂血癥。 急性近視和繼發(fā)性急性閉角型青光眼：氨苯磺胺或氨苯磺胺衍生物（可能造成特異質反應的藥物）可導致暫時性近視和急性閉角型青光眼。目前已經有多個與氫氯噻嗪相關的急性閉角型青光眼的病例報告。癥狀包括視力下降或眼痛的急性發(fā)作并通常在服藥數小時到數周內發(fā)生。 急性閉角型青光眼不加處理可能會導致永久性視力喪失。首要處理為盡快停止服用藥物。 如果眼內壓仍不受控制可能需要考慮迅速進行藥物或手術治療。 出現急性閉角型青光眼的風險因素可能包括氨苯磺胺或青霉素過敏史。 有報道使用噻嗪類利尿劑加重或激活系統性紅斑狼瘡。 在交感神經切除術后患者中，噻嗪類利尿劑的降壓效應可能增加。 對駕駛和機器操作的影響：本品對駕駛和機器操作的影響沒有相應研究。但基于它的藥效學特性，本品影響以上的能力的可能性不大。當駕駛或者操作機器時，應該考慮到在抗高血壓治療中可能發(fā)生的頭暈和疲乏。 抗興奮劑檢測：本品中所含的氫氯噻嗪可能使抗興奮劑檢測結果呈現陽性。運動員慎用。 雙重阻斷腎素 - 血管緊張素 - 醛固酮系統（RAAS）： 不建議聯合使用厄貝沙坦氫氯噻嗪與血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）或阿利吉侖雙重阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統，因可導致低血壓、高鉀血癥和腎功能改變的風險升高。厄貝沙坦氫氯噻嗪與阿利吉侖聯合禁用于糖尿病患者或腎功能不全（GFR <60ml/min/1.73m²）的患者。 厄貝沙坦氫氯噻嗪與血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEIs）聯合禁用于糖尿病腎病患者。 |
| 不良反應 | 以下列出的不良反應的發(fā)生率采用如下定義約定： 非常常見（³1/10）；常見（³1/100）；偶見（³1/1000，<1/100）；罕見（³1/10000，<1/1000）；非常罕見（<1/10000）。 厄貝沙坦/氫氯噻嗪復方片劑： 在高血壓患者安慰劑對照試驗中，不良反應總發(fā)生率在厄貝沙坦/氫氯噻嗪組與安慰劑組間無差異。由于臨床或實驗室不良事件而終止治療的發(fā)生率，厄貝沙坦/氫氯噻嗪治療組要低于安慰劑處理組。不良事件發(fā)生與劑量（在推薦的劑量范圍內）、性別、年齡、種族或治療周期無關。安慰劑對照的試驗中，有898名高血壓患者接受各種劑量厄貝沙坦/氫氯噻嗪（范圍在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄貝沙坦/氫氯噻嗪），以下是不良反應的報告： 神經系統異常 常見：頭暈 偶見：直立性頭暈 心臟異常 偶見：高血壓、水腫、暈厥、心動過速 血管異常 偶見：臉紅 胃腸道異常 常見：惡心/嘔吐 偶見：腹瀉、口干 骨骼肌、結締組織和骨異常 偶見：四肢遠端水腫、肌肉/骨骼疼痛 皮膚及皮下組織異常 偶見：皮疹 腎和尿道異常 常見：排尿異常 生殖系統和乳房異常 偶見：性欲改變、性功能障礙 全身異常及給藥點情形 常見：疲勞 偶見：虛弱 檢查： 厄貝沙坦/氫氯噻嗪組的患者在實驗室參數上的改變很少有臨床意義。 常見：BUN（尿素氮）、肌酐和肌酸激酶增加 偶見：血清鉀、鈉水平降低 此外，自厄貝沙坦/氫氯噻嗪復方上市以來，有下列不良反應的報道： 免疫系統異常 罕見：像其它血管緊張素-II受體拮抗劑一樣，自厄貝沙坦單藥上市以來少數病例會出現諸如皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫等高敏感性反應。 代謝和營養(yǎng)異常 高血鉀 神經系統異常 頭痛、眩暈 耳和迷路異常 耳鳴 呼吸、胸、膈異常 咳嗽 胃腸道異常 味覺障礙、消化不良 肝膽異常 肝炎、肝酶升高、黃疸 骨骼肌、結締組織和骨異常 關節(jié)痛、肌痛 腎和尿道異常 腎功能損傷，包括個別高?；颊咧邪l(fā)生腎功能衰竭。 有關單一成分的附加信息：除了以上所列出的組合產品的不良反應外，先前已經報道的應用其中一個單一成分出現的不良反應也是需要注意潛在的不良反應。 厄貝沙坦： 心臟異常 偶見：心電圖異常 胃腸道異常 偶見：腹痛 皮膚及皮下組織異常 偶見：瘙癢 全身性異常及給藥點情形 偶見：胸痛，極度虛弱 單一成份的上市后經驗如下所列： 厄貝沙坦： 與其它血管緊張素-II受體拮抗劑相似，自厄貝沙坦單藥治療上市以來，報道了非常罕見的超敏反應（血管性水腫、蕁麻疹和過敏性休克）。在上市后監(jiān)察中，報道了以下非常罕見的不良反應：眩暈、虛弱、高鉀血癥、黃疸、肌痛、肌酸激酶升高、肝功能試驗水平升高、肝炎、耳鳴和腎功能受損，包括危險人群中偶發(fā)的腎功能衰竭。 氫氯噻嗪： 已報告單用氫氯噻嗪（無論是否與服用藥物相關）的不良事件包括： 血液和淋巴系統： 發(fā)育不全性貧血、骨髓抑制、溶血性貧血、白細胞減少癥、中性粒細胞/粒細胞減少癥、血小板減少癥 精神病學異常： 抑郁、睡眠障礙 神經系統異常： 頭暈目眩、感覺異常、不安、頭昏 眼的異常： 暫時性視力模糊、黃視癥、繼發(fā)性急性閉角型青光眼 心臟異常： 心律失常 血管異常： 直立性低血壓 呼吸、胸、膈異常： 呼吸困難（包括肺炎、肺水腫） 胃腸道異常： 胰腺炎、厭食癥、便秘、腹瀉、胃激惹、食欲減退、唾液腺炎 肝膽異常： 黃疸（肝內膽汁性黃疸） 皮膚和皮下組織異常： 過敏反應、中毒性表皮壞死松解癥、皮膚紅斑狼瘡樣反應、壞死性血管炎（靜脈炎、皮膚靜脈炎）、光過敏反應、皮疹、蕁麻疹 骨骼肌、結締組織和骨異常： 肌肉痙攣、無力 腎和尿道異常： 間質性腎炎、腎功能障礙 全身異常及給藥部位情況： 發(fā)熱 檢查： 電解質紊亂（包括低血鉀和低血鈉）、糖尿、高血糖、血尿酸升高、膽固醇和甘油三酯升高 |
| 貯藏 | 常溫 |
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